La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó mFlusiva, la primera vacuna contra la gripe basada en tecnología ARNm para adultos de 50 años o más, mientras que las autoridades sanitarias de Madrid y la Comunitat Valenciana preparan sus próximas campañas estacionales con millones de dosis adquiridas.
Aprobación histórica de mFlusiva y el debate en la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una nueva vacuna contra la gripe destinada a adultos mayores, constituyéndose en la primera elaborada con la tecnología de ARNm que resultó clave durante la pandemia de COVID-19, según informó el fabricante Moderna. La inyección, denominada mFlusiva, se encuentra dirigida a personas de 50 años o más. Otras marcas de vacunas contra la gripe ya comenzaron a llegar a las farmacias de cara a la temporada de vacunación otoñal, y Moderna indicó que espera contar con parte de su nueva versión próximamente en distribuidores seleccionados.
La decisión de la agencia federal se produce tras una disputa pública poco habitual registrada a principios de año, momento en el cual un alto funcionario de la FDA bloqueó la solicitud de la compañía en el marco de un escrutinio reforzado bajo la gestión del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. Pocos días después, el organismo rectificó su postura tras la impugnación pública de Moderna, y en junio un comité asesor independiente de la FDA recomendó de forma unánime la aprobación del inmunizante.
Respecto a los datos de eficacia y evaluación, la compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, detalló que la FDA concedió la aprobación total para el uso de mFlusiva en personas de 50 a 64 años. Dicha decisión se sustentó en un estudio realizado con 40.000 participantes que arrojó un 27% menos de casos de gripe entre quienes recibieron la nueva fórmula en comparación con aquellos inoculados con otra marca convencional de vacuna antigripal.
Evidencia clínica en adultos mayores y reacciones temporales
Para el segmento poblacional de 65 años o más, Moderna informó que la FDA otorgó una aprobación acelerada fundamentada en un estudio de menor escala. Este ensayo demostró que el inmunizante generó una respuesta inmunitaria sólida frente a una vacuna existente de alta dosis para adultos mayores, mientras la empresa continúa desarrollando investigaciones adicionales.
Los datos de seguridad divulgados por el laboratorio no revelaron problemas graves, si bien la inyección provocó reacciones transitorias como dolor en el sitio de la inyección, fiebre, cefalea, cansancio y dolores musculares con una frecuencia ligeramente superior a la observada con las vacunas antigripales actuales.
Planificación autonómica en España para la temporada 2026-2027
Mientras se producen los avances regulatorios en Norteamérica, las administraciones autonómicas en España ultiman sus operativos preventivos. La Comunidad de Madrid dispondrá de 1.657.000 dosis de vacuna para la campaña frente a la gripe estacional correspondiente al periodo 2026-2027, tras adjudicar los contratos de suministro por un importe total de 18,5 millones de euros.
En paralelo, el Consell de la Comunitat Valenciana autorizó el contrato para la adquisición de aproximadamente 1,2 millones de dosis con un presupuesto base de licitación de 12,5 millones de euros, integrándose en un acuerdo marco estatal junto a otras regiones.
| Comunidad Autónoma | Dosis Adquiridas | Importe de Adjudicación |
|---|---|---|
| Comunidad de Madrid | 1.657.000 dosis | 18,5 millones de euros |
| Comunitat Valenciana | ~1,2 millones de dosis | 12,5 millones de euros (presupuesto base) |
En el caso madrileño, 1.117.000 dosis corresponden a preparados adyuvados —formulaciones que incorporan sustancias para potenciar la respuesta inmunitaria— destinados preferentemente a personas de 60 años o más y residentes en centros de mayores. Otras 540.000 unidades se asignarán a la población de 5 a 59 años con condiciones de riesgo y a bebés de entre 6 y 24 meses, reservándose 3.000 dosis para alérgicos a componentes específicos. Asimismo, la región ampliará la vacunación intranasal hasta los 7 años.
Coberturas previas y recomendaciones de las agencias sanitarias
Los datos oficiales subrayan la relevancia de la inmunización preventiva. La Consejería de Sanidad de Madrid recuerda que estas medidas se desarrollan de forma ininterrumpida desde 1991. En la campaña anterior, desarrollada entre el 15 de octubre de 2025 y el 31 de enero de 2026, la cobertura alcanzó al 64,9% de los mayores de 65 años, al 9,6% de la población de 5 a 59 años con factores de riesgo y al 45% de los niños de entre 6 y 59 meses.
Por su parte, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos estiman que durante la temporada de gripe 2023-2024 se produjeron entre 35 y 65 millones de casos, con un rango de 390.000 a 830.000 hospitalizaciones y entre 25.000 y 72.000 fallecimientos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reitera que la vacunación anual constituye la mejor defensa disponible contra la enfermedad, recomendando que la administración se efectúe idealmente antes de finales de octubre para garantizar protección frente a la circulación invernal de los virus.