Apotex ha obtenido las primeras aprobaciones tentativas en Estados Unidos para una versión genérica de Ozempic, la cual abarcará todas las concentraciones de semaglutida comercializadas actualmente.
Los medicamentos GLP-1 de marca, como Ozempic y Wegovy, se fabrican bajo estrictos controles de calidad. En contraste, el Ozempic compuesto podría presentar un menor nivel de control de calidad.
Científicos turcos han desarrollado una innovadora fórmula en gotas para los ojos que podría retrasar el proceso de envejecimiento ocular. La empresa de biotecnología TelomEYE, especializada en biología del envejecimiento y oftalmología, ha creado estas gotas basadas en los telómeros, estructuras protectoras del ADN, con el objetivo de mantener los ojos más jóvenes durante más tiempo.
Según la Dra. Işılay Kavadarlı, Directora Científica de TelomEYE, la formulación busca intervenir biológicamente en el envejecimiento ocular. La tecnología de la empresa se basa en el acortamiento de los telómeros, un mecanismo fundamental en el envejecimiento celular, cuya importancia fue reconocida con el Premio Nobel en 2009.
TelomEYE, fundada por médicos turcos en Toronto, Canadá, tiene como objetivo ralentizar y retrasar el proceso de envejecimiento en los tejidos oculares. Las pruebas preclínicas, realizadas en laboratorios de Canadá, España y Turquía, han demostrado la eficacia de las gotas en cultivos celulares y estudios con animales.
Las gotas están diseñadas para retrasar la aparición y ralentizar la progresión de enfermedades oculares comunes como la presbicia (vista cansada), la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), el ojo seco y el glaucoma. La empresa se encuentra actualmente en proceso de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y planea iniciar los ensayos clínicos de Fase I y Fase II, buscando posteriormente colaboraciones estratégicas a nivel mundial.
Los científicos turcos están ahora buscando inversores para completar las fases de prueba y llevar esta innovadora solución al mercado global.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ampliado su advertencia sobre suplementos para bajar de peso que contienen una toxina que puede provocar problemas neurológicos, gastrointestinales y cardiovasculares, e incluso la muerte.
La agencia determinó que un producto adicional etiquetado como raíz de tejocote (Crataegus mexicana) o semilla de Brasil contiene adelfa amarilla (Thevetia peruviana) en lugar de los ingredientes indicados en su etiqueta.
“La adelfa amarilla es una planta venenosa nativa de México y América Central y una sustancia tóxica que preocupa a los funcionarios de salud pública”, escribió la FDA en su actualización de advertencia la semana pasada.
Como parte de una investigación que se remonta a 2023, la FDA ha identificado más de dos docenas de productos que contienen adelfa amarilla.
Estos productos se venden en plataformas como Amazon, Ebay y sitios web “naturales”. La FDA señaló que algunos, pero no todos, de los minoristas acordaron retirar los productos tóxicos.
La última adición a la lista de la FDA es Chupa Panza, vendido por Naturista Reyes (Suerte Y Salud LLC, La Tia Mana LLC). La FDA informó que Ebay retiró el anuncio la semana pasada.
Para aquellos que han consumido estos productos, la FDA recomienda contactar a un proveedor de atención médica de inmediato, incluso si el uso fue hace algún tiempo.
Los productos restantes deben desecharse lo antes posible.
La raíz de tejocote, derivada de un árbol de espino nativo de las regiones montañosas de México y partes de Guatemala, se ha utilizado durante mucho tiempo en la medicina tradicional mexicana para la salud respiratoria y digestiva.
Más recientemente, se ha promocionado como un suplemento herbal que promete pérdida de peso, supresión del apetito, quema de grasa y poderes desintoxicantes con poca o ninguna evidencia que respalde esas afirmaciones.
Pero en lugar de raíz de tejocote, se dice que los productos identificados por la FDA contienen adelfa amarilla, que se sabe que causa dolor abdominal, vómitos, diarrea, anomalías cardíacas e incluso la muerte.
“Llame al 911 o busque atención médica de emergencia de inmediato si usted o alguien a su cuidado experimenta efectos secundarios graves de estos productos”, dijo la FDA.
Productos del mar vendidos en California fueron retirados del mercado esta semana debido a preocupaciones sobre una posible contaminación con el norovirus, un virus altamente contagioso, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Los ostras crudas y los almejas afectados fueron cosechados por dos compañías diferentes y distribuidos a restaurantes y minoristas en al menos nueve estados, informó la agencia en una alerta emitida el lunes.
Los productos del mar retirados fueron cosechados por Drayton Harbor Oyster Co. Y el Consejo Empresarial Indio Lummi en Drayton Harbor, condado de Whatcom, Washington. Los mariscos contaminados se vendieron entre el 13 de febrero y el 3 de marzo.
Las ostras crudas afectadas se vendieron en Washington, mientras que los almejas Manila se distribuyeron a restaurantes y minoristas en California, Arizona, Florida, Georgia, Illinois, Nevada, Nueva York, Oregón y Washington, según la FDA.
La semana pasada, el Departamento de Salud del estado de Washington detuvo la cosecha recreativa y comercial de almejas, ostras y mejillones en Drayton Harbor después de recibir múltiples informes de personas que enfermaron tras consumir mariscos crudos de la zona.
Los síntomas incluyeron vómitos, diarrea, calambres estomacales y fatiga dentro de uno o dos días de consumir mariscos del puerto, lo que coincide con una infección por norovirus, según los Servicios de Salud y Comunidad del condado de Whatcom.
Según la FDA, los alimentos contaminados con norovirus pueden verse, oler y saber normales, lo que dificulta su detección.
“Agradecemos la sólida cooperación de Drayton Harbor Oyster Co. Durante todo este proceso”, declaró Tom Kunesh, supervisor del programa de seguridad alimentaria del condado de Whatcom, en un comunicado. “La compañía ha sido proactiva en la suspensión de la venta de ostras potencialmente afectadas en su restaurante y tienda minorista”.
Drayton Harbor reabrirá para la cosecha recreativa y comercial el 24 de marzo, según funcionarios del estado de Washington.
¿Cómo se propaga?
Según la FDA, el norovirus es altamente infeccioso. El virus puede propagarse por contacto cercano con una persona infectada, como al compartir alimentos o utensilios para comer.
Comer alimentos contaminados o tocar superficies contaminadas también puede provocar una infección, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC).
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más comunes incluyen diarrea, vómitos, náuseas y dolor de estómago. Otros incluyen fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales.
La deshidratación también es motivo de preocupación, especialmente en niños pequeños y adultos mayores.
Los síntomas suelen aparecer entre 12 y 48 horas después de la exposición al virus. La recuperación puede durar de uno a tres días, según la FDA.
¿Qué debe hacer?
La FDA recomienda desechar todos los alimentos potencialmente contaminados con el virus.
Para evitar la infección, los CDC recomiendan:
- Lavarse las manos con frecuencia
- Lavar la ropa en agua caliente
- Cocinar los mariscos a fondo
- Limpiar a fondo las superficies de cocina infectadas
Después de comprometerse, lo único que la periodista Mrinali Dhembla esperaba escuchar eran las palabras “Sí, quiero”.
En cambio, le dijeron: “Tiene cáncer”.
“Cuando escuché por primera vez las palabras ‘Tiene cáncer’, obviamente me sentí muy afectada porque cuando tienes 20 años, simplemente piensas que una pequeña alteración en los intestinos no es algo grave. Puedes superarlo”, dijo Dhembla, de 27 años.
A Dhembla le diagnosticaron a principios del año pasado un cáncer colorrectal agresivo en etapa 3 que ya se había extendido a su columna vertebral, parte de un preocupante aumento del cáncer colorrectal entre adultos menores de 50 años.
Normalmente, el tratamiento implicaría cirugía, radioterapia y quimioterapia. Pero Dhembla recibió una invitación muy especial: se convirtió en una de las primeras pacientes en recibir el golpe combinado de nivolumab e ipilimumab.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el régimen de inmunoterapia dual el año pasado para cánceres avanzados como el melanoma, el mesotelioma y el cáncer colorrectal.
“Comenzamos esta inmunoterapia y ha tenido una respuesta bastante notable”, dijo el Dr. Nicholas Hornstein, profesor asistente de oncología médica en el Northwell Health Cancer Institute, sobre Dhembla.
“Soy optimista en que, con los pacientes adecuados, estos nuevos tratamientos pueden proporcionar enormes beneficios en un tiempo relativamente corto, algo que habría sido improbable hace cinco años”.
Un diagnóstico impactante
Las pruebas genéticas revelaron que Dhembla tiene síndrome de Lynch, una afección hereditaria causada por mutaciones en los genes que reparan los errores de replicación del ADN.
“Piensa en estos genes como un corrector ortográfico para tu ADN”, le dijo Hornstein a The Post.
“Cuando las células se dividen, naturalmente ocurren pequeños errores, y estas proteínas de reparación de errores no coincidentes se supone que deben encontrar y corregir esos errores”, agregó. “En las personas con síndrome de Lynch, ese corrector ortográfico está roto, por lo que los errores de ADN se acumulan con el tiempo y eso puede provocar cáncer”.
Las personas que saben que tienen síndrome de Lynch deben comenzar a realizarse una colonoscopia entre los 20 y los 25 años, o entre dos y cinco años antes de la edad más joven en la que un familiar haya sido diagnosticado, lo que ocurra primero.
Las personas con riesgo promedio deben comenzar a realizarse exámenes de detección de cáncer colorrectal a los 45 años.
Dhembla dijo que no sabía que tenía síndrome de Lynch. No se sometió a vigilancia antes de su diagnóstico, que llegó después de que descartara síntomas como sangrado rectal, fiebre leve y estreñimiento que se volvieron crónicos.
Dentro de la terapia de vanguardia
La buena noticia es que el síndrome de Lynch hace que los tumores sean muy vulnerables a la inmunoterapia.
El régimen de inmunoterapia dual, que ganó el Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 2018, es específicamente para pacientes cuyos tumores son “MSI-alto”.
“Eso significa que la maquinaria de reparación del ADN del tumor está rota, lo que es exactamente lo que vemos en el síndrome de Lynch”, explicó Hornstein.
“Solo alrededor del 15% de todos los cánceres colorrectales son MSI-alto, aunque la proporción es mayor en pacientes más jóvenes y en aquellos con síndrome de Lynch”.
La inmunoterapia dual rompe las barreras protectoras del tumor y permite que el sistema inmunológico combata las células cancerosas.
Después de solo tres infusiones en cuatro meses, los análisis y biopsias de Dhembla no mostraron evidencia de enfermedad.
Su ADN tumoral circulante (moléculas liberadas al torrente sanguíneo por las células cancerosas) disminuyó de 300 a cero. Dhembla fue declarada libre de cáncer en julio de 2025.
“[El] sistema inmunológico de Dhembla hizo lo que la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia podrían no haber podido hacer”, dijo Hornstein. “Es un profundo ejemplo de medicina de precisión, que combina el tratamiento adecuado con la biología adecuada”.
Una nueva rutina
Si Dhembla hubiera seguido el “plan de juego estándar”, habría enfrentado una compleja cirugía de columna vertebral con riesgo de daño neurológico.
Podría haber perdido el recto y haber tenido que someterse a una colostomía permanente para recolectar sus desechos.
En cambio, los efectos secundarios del régimen de inmunoterapia son fatiga, disfunción tiroidea o inflamación del tracto gastrointestinal y los pulmones.
“Tomo una pastilla para mi hipotiroidismo todas las mañanas, pero está incorporado a mi rutina ahora y no causa ningún problema diario”, le dijo Dhembla a The Post.
Ve a Hornstein cada tres meses para una vigilancia mejorada.
“Estamos vigilando de cerca a Mrinali para asegurarnos de que el cáncer no regrese, sin someterla a una cirugía”, dijo Hornstein.
“Dado que logró una respuesta clínica completa, lo que significa que no se detecta cáncer, estamos utilizando una combinación de herramientas para monitorearla”.
Esas herramientas incluyen visitas con un oncólogo, un cirujano colorrectal, un especialista en gastroenterología y un endocrinólogo.
Recientemente se sometió a una colonoscopia (no tiene otra programada hasta dentro de dos años) y se le examina el recto cada tres meses.
El largo camino hacia su día de la boda
Dhembla se mudó de New Hampshire a Nueva York para estar más cerca de Hornstein y se está adaptando a la vida como neoyorquina.
Ha reanudado la planificación de su boda con su prometido, Chris.
Habían planeado casarse el próximo mes, “pero decidieron que es mejor dejar que el cáncer sea un recuerdo lejano” antes de caminar por el pasillo.
“Aunque mi viaje con el cáncer fue corto, dejó un impacto duradero. Necesito tiempo para recuperarme emocional y mentalmente”, dijo Dhembla.
Prime Medicine anunció este martes que solicitará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) la aprobación de un tratamiento de edición genética que ha sido administrado a solo dos pacientes.
Esta solicitud pondrá a prueba a una agencia que prometió acelerar la aprobación de nuevos tratamientos de edición genética, pero que recientemente ha estado bajo examen por parte de reguladores, ejecutivos y defensores, lo que ha impulsado una serie de terapias génicas para enfermedades neurológicas.
El fármaco de Prime es el primero en emplear la edición principal (prime editing), una herramienta basada en CRISPR que fue presentada en 2019 por el bioquímico del Broad Institute, David Liu, para realizar prácticamente cualquier cambio pequeño en el ADN. El tratamiento está diseñado para insertar dos letras de ADN faltantes en las células sanguíneas de personas con una forma de enfermedad granulomatosa crónica (EGC), que las hace susceptibles a infecciones potencialmente mortales y trastornos inflamatorios debilitantes.
La farmacéutica Regeneron (NasdaqGS:REGN) ha recibido la aprobación de la FDA para Dupixent como el primer tratamiento para la rinosinusitis fúngica alérgica tanto en adultos como en niños. Además, la FDA ha aceptado la solicitud de revisión prioritaria para garetosmab en adultos con fiodisplasia osificante progresiva, un trastorno genético ultra raro.
Estas dos decisiones destacan el enfoque de Regeneron en expandirse tanto en enfermedades comunes como en raras al mismo tiempo. Con un precio de acción de $781.67 y una rentabilidad del 70.5% en los últimos 5 años, los inversores están atentos a cómo estas nuevas aprobaciones y revisiones podrían influir en el papel de Regeneron en el sector biotecnológico.
Para los inversores, la clave está en determinar la importancia de estos hitos en la línea de desarrollo de productos al evaluar los riesgos y oportunidades. Las actualizaciones sobre el uso real de Dupixent en la rinosinusitis fúngica alérgica y el resultado de la revisión de la FDA para garetosmab serán puntos de referencia importantes para evaluar la evolución de esta situación.
La aprobación de Dupixent para la rinosinusitis fúngica alérgica representa una expansión incremental pero significativa de su ya amplia cartera en el ámbito respiratorio e inmunológico. Este nuevo producto aborda más indicaciones nasosinusales, lo que podría aumentar su utilización sin incurrir en los costos comerciales completos asociados con el lanzamiento de un medicamento completamente nuevo. La situación de revisión prioritaria y los sólidos datos de la fase 3 también podrían favorecer una mayor adopción entre los especialistas que ya están familiarizados con Dupixent en el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Paralelamente, la revisión prioritaria de garetosmab posiciona a Regeneron en una categoría de enfermedades ultra raras y específicas, donde los precios por paciente suelen ser elevados, pero los volúmenes de venta son muy bajos. Este tipo de producto a menudo es más importante para demostrar la capacidad científica y la diversificación que para generar ingresos significativos.
En conjunto, estas novedades sugieren que Regeneron está fortaleciendo su posición con Dupixent para profundizar en el tratamiento de enfermedades inflamatorias tipo 2, al tiempo que busca desarrollar una cartera de enfermedades raras junto a empresas líderes como Amgen, AbbVie y Roche.
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La aprobación de Dupixent en la rinosinusitis fúngica alérgica respalda la idea de que la expansión de las indicaciones en inmunología puede ampliar la base de pacientes y mitigar los riesgos de concentración en otras áreas.
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El enfoque de garetosmab en una población muy pequeña con fiodisplasia osificante progresiva pone a prueba la capacidad de los activos en etapas avanzadas para diversificar sustancialmente los ingresos, ya que el impacto comercial podría ser limitado incluso si se aprueba.
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Los últimos avances en enfermedades inflamatorias tipo 2 y enfermedades ultra raras no se reflejan completamente en las discusiones generales sobre obesidad y oncología, lo que sugiere que el potencial de opciones adicionales en inmunología y enfermedades raras podría estar subestimado.
Escasez de parches de estrógeno afecta a mujeres en todo el país
En todo el país, mujeres están encontrando estantes vacíos en las farmacias al intentar llenar sus recetas de parches de estrógeno. Marci Longnecker, coordinadora de la oficina del consultorio de la Dra. Gunjan Raina, es también paciente allí. Hace dos años, cuando comenzó a trabajar en el consultorio, experimentaba fatiga y otros síntomas de la menopausia. Los análisis de sangre revelaron niveles hormonales bajos.
“Fue entonces cuando descubrimos que esos niveles, de progesterona, estrógeno y también testosterona, eran más bajos de lo normal”, explicó Longnecker.
Le recetaron un parche de estrógeno y, después de algunos ajustes, encontró una dosis que le funcionaba, hasta un reciente intento de renovación. “Los parches eran un poco más difíciles de encontrar”, dijo. “No estaban tan fácilmente disponibles”.
¿Por qué aumenta la demanda?
La Dra. Raina explicó que la escasez está relacionada con un aumento en la demanda después de que la FDA eliminara la advertencia de “recuadro negro” de la mayoría de los productos de terapia hormonal menopáusica. “Yo era de esos médicos que no prestaba atención a las mujeres que venían con múltiples síntomas”, admitió la Dra. Raina. “Simplemente rodaba los ojos y pensaba, ‘Dios mío, no sé cómo ayudarla’. Y no me di cuenta de que todo este tiempo se debía a sus hormonas, a la disminución del estrógeno, la progesterona y la testosterona con la edad. Ahora que lo sabemos mejor, y la FDA ha levantado la advertencia de recuadro negro, los médicos se sienten más seguros y cómodos, y las pacientes también se sienten más seguras para comenzar a tomar terapia de reemplazo hormonal”.
La Dra. Raina también citó un estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer de 2002 como un factor en la anterior vacilación en torno a la TRH. “Se realizó un estudio de la WHI en 2002 que fue defectuoso, y lo hemos revisado”, afirmó. “El estrógeno no causa cáncer. No causa cáncer de mama. La terapia de reemplazo hormonal es muy segura. Está indicada. Siempre hable con su médico al respecto”.
Según un estudio de Epic Research, las recetas de TRH aumentaron un 86% entre 2021 y finales de 2025.
Qué pueden hacer las pacientes
La Dra. Raina aconsejó a las pacientes que llamen a diferentes farmacias para ver si tienen la receta en stock, o que le pidan a su médico que cambie a otra forma, como un gel o una píldora. “Solo porque esté usando el parche, no tiene que estar atada al parche”, dijo. “Está bien cambiar la vía de administración por unas semanas. Y es posible que nunca lo sepa, es posible que le guste más la otra vía”.
La Dra. Raina indicó que la escasez ha mostrado signos de aliviarse. “Las últimas seis u ocho semanas fueron difíciles, pero pudimos encontrar algunas farmacias con stock”, dijo. “Pudimos cambiar algunas vías de administración. Ahora están tomando la píldora o el gel. Y están muy, muy contentas”.
Longnecker expresó su esperanza de que el problema de suministro sea temporal para las mujeres que entran en la menopausia en el futuro. “Ojalá se llegue a un punto en el que no haya problemas cuando obtengan una receta, puedan ir a su farmacia y solucionarlo”, concluyó.
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Estados Unidos enfrenta el brote de sarampión más grave en más de tres décadas, con un aumento significativo de casos, especialmente en Carolina del Sur. Las autoridades sanitarias estatales han confirmado 950 casos, con 17 nuevos reportes desde el martes.
El comisionado de la FDA, Martin Makary, ha enfatizado la necesidad de aumentar la vacunación para controlar esta crisis. En declaraciones a MS NOW en ‘Chris Jansing Reports’, instó a los padres a asegurarse de que sus hijos reciban la vacuna contra el sarampión.
Este aumento de casos pone de manifiesto las tensiones entre los protocolos de salud pública y los defensores de la ‘libertad médica’, lo que complica los esfuerzos para controlar el brote. Los trabajadores de la salud están tomando medidas sin precedentes, como realizar triaje al aire libre, para evitar la propagación del virus en las clínicas.
(Con información de agencias.)
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