La Comisión Europea ha aprobado el uso de la combinación de enfortumab vedotina y pembrolizumab como tratamiento perioperatorio para pacientes no operables o con enfermedad metastásica localmente avanzada de vejiga muscular (carcinoma urothelial). Según anunció la agencia reguladora, esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico EV-103/KEYNOTE-869, que demostró una mejora significativa en la supervivencia global y la respuesta objetiva en pacientes tratados con esta terapia combinada.
¿Qué es el carcinoma urothelial y por qué este tratamiento es relevante?
El carcinoma urothelial es el noveno tipo de cáncer más diagnosticado en Europa, con más de 160.000 nuevos casos al año, según datos de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC). Hasta ahora, los pacientes con enfermedad avanzada o metastásica tenían opciones limitadas, especialmente cuando no eran candidatos a cirugía o quimioterapia convencional. La aprobación de esta combinación —ya autorizada previamente en EE.UU. por la FDA en diciembre de 2023— representa un avance en el manejo de una enfermedad con altas tasas de mortalidad.
Enfortumab vedotina, un anticuerpo conjugado, y pembrolizumab, un inhibidor de punto de control inmunitario (anti-PD-1), actúan sinérgicamente: el primero dirige la terapia citotóxica directamente a las células tumorales, mientras que el segundo potencia la respuesta inmunitaria del paciente contra el cáncer. Según los resultados presentados en congresos como el ASCO (American Society of Clinical Oncology), esta estrategia logró una tasa de respuesta objetiva del 67% en pacientes con enfermedad localmente avanzada no resecable.
¿Quiénes se benefician y bajo qué condiciones?
La indicación cubre a pacientes adultos con carcinoma urothelial de vejiga muscular que no pueden someterse a cirugía o cuya enfermedad ha progresado tras la quimioterapia basada en platino. La Comisión Europea ha validado su uso perioperatorio, es decir, antes de intervenciones quirúrgicas para reducir la carga tumoral y mejorar la probabilidad de éxito en la resección. «Esta es la primera aprobación en Europa para un tratamiento combinado en este contexto», confirmó un portavoz de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), quien añadió que la decisión se basó en la revisión acelerada de los datos de fase 2.
El tratamiento se administrará en ciclos de 21 días, combinando enfortumab vedotina (1,25 mg/kg) con pembrolizumab (200 mg) por vía intravenosa. Los efectos secundarios más comunes reportados en el ensayo incluyen fatiga, náuseas y reacciones en el lugar de la infusión, aunque la mayoría fueron manejables según los protocolos establecidos.
¿Qué sigue ahora para los pacientes en Europa?
La aprobación de la Comisión Europea permite que los Estados miembros incorporen el tratamiento en sus sistemas de salud nacionales de inmediato. Sin embargo, el acceso real dependerá de las decisiones de cada país sobre cobertura y precios. En España, por ejemplo, la evaluación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ya había recomendado su inclusión en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS), aunque aún falta la ratificación final.
Para los pacientes, este avance significa una opción adicional en un escenario donde las tasas de supervivencia a 5 años para el carcinoma urothelial avanzado no superan el 5%. «Es un paso crucial, pero la equidad en el acceso será clave», advirtió la Asociación Española de Urología (AEU) en un comunicado previo. La AEU recordó que, históricamente, los fármacos oncológicos innovadores tardan entre 12 y 18 meses en llegar a los hospitales públicos españoles tras su aprobación europea.
