La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el visto bueno a la vacuna combinada de ARNm contra la gripe y la COVID-19 desarrollada por Moderna, aunque con un ligero retraso respecto a las previsiones iniciales. La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA se aplica a personas de 50 años o más.
La vacuna, denominada mCOMBRIAX (mRNA-1083), se basa en la tecnología de ARNm utilizada en la vacuna contra la COVID-19 de Moderna (mNEXSPIKE) y en su vacuna en investigación contra la gripe (mRNA-1010). Esta última ha sido aceptada para revisión en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Australia.
Los resultados de un ensayo clínico de fase 3, realizado en aproximadamente 4.000 adultos divididos en dos grupos de edad, respaldan la opinión del CHMP. Un grupo estaba compuesto por mayores de 65 años y se comparó mRNA-1083 con la administración conjunta de Fluzone HD (Efluelda en la UE) y Spikevax (la vacuna contra la COVID-19 de Moderna). El otro grupo, de entre 50 y 64 años, comparó mRNA-1083 con la administración conjunta de Fluarix y Spikevax.
El ensayo demostró que una única dosis de mRNA-1083 indujo respuestas inmunitarias significativamente superiores frente a tres cepas del virus de la gripe (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y frente al SARS-CoV-2 en ambos grupos de edad. La cepa B/Yamagata, que ya no se incluye en las vacunas antigripales estacionales, fue la única excepción en el grupo de mayores de 65 años, donde no se observó una respuesta inmunitaria significativamente superior en comparación con las vacunas autorizadas.
La vacuna mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, con reacciones adversas de grado 1 o 2, similares a las observadas con las vacunas autorizadas utilizadas en el estudio.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, destacó que la opinión positiva del CHMP es un hito importante para la vacunación contra los virus respiratorios y representa la primera vacuna combinada contra la gripe y la COVID-19 a nivel mundial. Añadió que, de ser aprobada, sería el cuarto medicamento de Moderna comercializado en Europa y que las vacunas combinadas tienen el potencial de simplificar la vacunación y mejorar los resultados de salud.
La Comisión Europea revisará ahora la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre la autorización de comercialización. Una vez aprobada, la autorización será válida en todos los Estados miembros de la UE y en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), incluyendo Islandia, Liechtenstein y Noruega. Moderna colaborará con las autoridades regulatorias y sanitarias nacionales para facilitar el acceso e implementación de la vacuna.
