Un ensayo clínico de una vacuna financiado por Estados Unidos en Guinea-Bissau ha desatado una controversia internacional y reavivado el debate sobre la ética en la investigación de la salud global. El estudio, diseñado por investigadores de la Universidad del Sur de Dinamarca y financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., tenía como objetivo probar los efectos sobre la salud de administrar la vacuna contra la hepatitis B al nacer frente a retrasar la dosis hasta las seis semanas de vida. El proyecto planeaba inscribir a alrededor de 14.000 recién nacidos y seguirlos durante cinco años. El gobierno de Guinea-Bissau finalmente suspendió el ensayo tras una fuerte reacción de científicos africanos, responsables políticos y expertos en salud global.
La principal preocupación ética radica en si es aceptable retrasar una vacuna recomendada al nacer por la Organización Mundial de la Salud con fines de investigación. La hepatitis B causa más de un millón de muertes anuales y plantea riesgos especialmente altos para los recién nacidos, que pueden desarrollar infecciones de por vida si se exponen temprano. Aunque Guinea-Bissau administra actualmente la vacuna a las seis semanas debido a limitaciones de suministro, el país se estaba preparando para introducir la vacunación con la dosis al nacer. Los críticos argumentan que negar la dosis al nacer a la mitad de los participantes del estudio expondría a los bebés a daños prevenibles y violaría la ética de la investigación establecida.
Los CDC solicitaron una revisión y Guinea-Bissau detuvo el ensayo a la espera de una investigación. Mientras tanto, las autoridades sanitarias occidentales defendieron el estudio como necesario para explorar los efectos más amplios de la vacuna. Estados Unidos desempeñó un papel central en la promoción de la investigación, lo que llevó a Al Jazeera a describir el proyecto como un “controversial ensayo de una vacuna financiada por Estados Unidos en recién nacidos en la nación de África Occidental, Guinea-Bissau”. Esta controversia también refleja una desconfianza arraigada en experimentos médicos poco éticos pasados en comunidades marginadas. Como resultado, el ensayo de Guinea-Bissau se ha convertido en un punto focal para las tensiones más amplias sobre la equidad, el poder y la rendición de cuentas en la gobernanza de la salud global.
La suspensión del ensayo de la vacuna contra la hepatitis B en Guinea-Bissau refleja una respuesta internacional basada principalmente en las salvaguardias de la ética de la investigación y la presión pública. Si bien detener el estudio abordó las preocupaciones inmediatas sobre la seguridad y el consentimiento de los bebés, esta respuesta sigue siendo limitada porque se centra en el ensayo en sí en lugar de en las condiciones estructurales más profundas que produjeron la controversia. Como resultado, la tensión ética en la investigación de la salud global realizada en países de bajos ingresos persiste.
El desequilibrio de poder entre los patrocinadores de la investigación y los países anfitriones es el culpable. Las instituciones adineradas de los países de altos ingresos continúan diseñando y financiando estudios en regiones de bajos ingresos. Aunque se respetan los procedimientos de revisión ética, es peligroso que el poder de toma de decisiones a menudo permanezca concentrado en instituciones externas. Los CDC y los investigadores europeos enmarcaron el ensayo como científicamente valioso, pero los expertos locales y los organismos regionales de salud no se involucraron significativamente hasta después de la reacción. La respuesta internacional hizo poco para abordar esta desigualdad. Sin mecanismos más sólidos para el liderazgo local en el diseño y la supervisión de la investigación, es probable que surjan controversias similares.
Los esfuerzos tampoco han tenido mucho éxito porque la gobernanza de la salud global se basa en gran medida en la ética procesal en lugar de la equidad estructural. Las juntas de revisión ética y las aprobaciones reglamentarias están diseñadas para garantizar el cumplimiento de los estándares establecidos, pero no abordan completamente las cuestiones de justicia, desconfianza histórica y asimetría de poder. El ensayo de Guinea-Bissau aprobó múltiples revisiones éticas antes de que surgieran las críticas públicas, lo que revela una brecha entre los procesos formales de aprobación y la legitimidad pública más amplia.
Las prioridades de salud pública en competencia aún están encontrando reconciliación. Los investigadores argumentaron que el estudio podría generar evidencia sobre los efectos “no específicos” más amplios de las vacunas, lo que podría informar futuras estrategias de inmunización. Sin embargo, los críticos enfatizaron el riesgo inmediato de retrasar una intervención que salva vidas y que ha demostrado ser eficaz. La suspensión del ensayo resolvió la disputa ética a corto plazo, pero dejó sin resolver la tensión entre generar nuevos conocimientos científicos y proteger a las poblaciones vulnerables. Sin un consenso global más claro sobre cómo equilibrar estas prioridades, futuros estudios pueden encontrar una resistencia similar.
Cancelar o suspender los ensayos en países de bajos ingresos puede reforzar la percepción de que estas regiones no son adecuadas para la investigación, lo que podría limitar la inversión en la capacidad científica local. Al mismo tiempo, continuar con una investigación controvertida corre el riesgo de profundizar la desconfianza y desalentar la participación en los programas de vacunación. Esta controversia destaca las tensiones entre la equidad en la salud global y la soberanía nacional. La decisión de Guinea-Bissau de detener el ensayo representa un paso importante hacia la rendición de cuentas, al tiempo que destaca la ausencia de un marco global coherente para asociaciones de investigación equitativas. La respuesta actual no es suficiente para abordar los desafíos de gobernanza más profundos que continúan dando forma a la investigación en salud global.
Esta controversia revela una ética de investigación insuficiente en el contexto de reformas incrementales. Se necesita una transformación estructural en la forma en que se diseña, gobierna e implementa la investigación en salud global. En lugar de confiar en un sistema reactivo que interviene después de que surge la controversia, los actores internacionales deberían construir un marco proactivo basado en la autoridad compartida, la legitimidad comunitaria y la inversión institucional a largo plazo.
La propiedad de la investigación debe distribuirse de manera justa entre todas las partes interesadas. Con demasiada frecuencia, las asociaciones entre instituciones de investigación de altos ingresos y países de bajos ingresos se enmarcan como colaboraciones, mientras que las decisiones clave permanecen centralizadas en los estados donantes y las organizaciones internacionales. Un nuevo modelo requeriría que cualquier ensayo financiado externamente realizado en un país de bajos ingresos sea co-diseñado por un comité directivo conjunto compuesto en partes iguales por investigadores locales, funcionarios de salud pública, representantes de la comunidad y socios internacionales. Este organismo tendría autoridad vinculante sobre el diseño del estudio, la protección de los participantes y las estrategias de comunicación. Tal estructura transformaría la participación de la consulta a la gobernanza compartida genuina.
Una única brecha administrativa debe ser reemplazada por un consentimiento comunitario continuo. Los procedimientos tradicionales de consentimiento informado a menudo están diseñados para entornos clínicos y asumen la toma de decisiones individual. Sin embargo, los ensayos de vacunas a gran escala afectan a comunidades enteras, a los sistemas de salud y a la confianza pública. Para abordar esta brecha, los investigadores deberían adoptar un protocolo de consentimiento colectivo antes de comenzar el reclutamiento individual. Los comentarios de la comunidad se documentarían e integrarían en el diseño del ensayo, asegurando que las preocupaciones sobre la seguridad, el momento oportuno y las prioridades de salud pública se aborden desde el principio. El derecho a pausar o renegociar la participación debe permanecer dentro de la comunidad si surgen nuevas preocupaciones durante el estudio.
La desconfianza pública a menudo crece cuando las decisiones parecen opacas o apresuradas. Un registro global de acceso abierto para ensayos clínicos internacionales podría abordar este problema. A diferencia de los registros existentes que se dirigen principalmente a los investigadores, esta plataforma presentaría información en formatos accesibles para el público en general, incluidas explicaciones de los riesgos, los beneficios y las salvaguardias éticas. Las actualizaciones en tiempo real permitirían a las comunidades y las organizaciones de la sociedad civil monitorear el progreso y plantear preocupaciones desde el principio. La transparencia no eliminaría el desacuerdo, pero crearía un espacio para el debate informado y la rendición de cuentas.
Al pasar de la ética reactiva a la asociación proactiva, la comunidad internacional puede prevenir futuras controversias al tiempo que promueve el conocimiento científico de manera responsable. La investigación ética consiste en construir relaciones, fortalecer instituciones y garantizar que los beneficios del progreso científico sean compartidos por todos.
