Un análisis de datos de seguridad sugiere que la vacuna Abrysvo, de Pfizer, contra el virus sincitial respiratorio (VSR) no aumenta el riesgo de resultados adversos en el embarazo cuando se administra después de la semana 32 de gestación, según un estudio publicado ayer en JAMA.
El VSR es una de las principales causas de enfermedad y muerte en lactantes en todo el mundo, y la vacunación materna durante el embarazo tiene como objetivo proteger a los recién nacidos durante sus primeros meses de vida. Ensayos clínicos previos sugirieron que la vacuna era eficaz para conferir protección, pero pequeños aumentos en el parto prematuro y los trastornos hipertensivos durante el embarazo llevaron a solicitar un seguimiento continuo de la seguridad.
No se observa aumento estadísticamente significativo del parto prematuro
El análisis, liderado por investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard y con autores de Pfizer, se basa en datos de cinco planes de salud de EE. UU. sobre 54.011 embarazos durante la primera temporada completa de VSR después de la aprobación de Abrysvo (de septiembre de 2023 a junio de 2024). El 19% de las participantes recibieron la vacuna Abrysvo entre las semanas 32 y 36 de gestación. El equipo no encontró un aumento estadísticamente significativo en el parto prematuro, los trastornos hipertensivos (presión arterial alta), la rotura prematura de membranas (RPM) o la RPM pretérmino entre las mujeres vacunadas.
Análisis de seguridad previos encontraron un riesgo aumentado, estadísticamente significativo, de trastornos hipertensivos asociados con la vacuna, y un ensayo clínico para una vacuna contra el VSR de un fabricante diferente, administrada entre las semanas 24 y 34 de gestación, se detuvo prematuramente debido a un mayor riesgo de parto prematuro. Sin embargo, los investigadores señalan que el estudio actual controló mejor los factores de confusión y corroboró hallazgos anteriores que sugerían que no hay un aumento del riesgo de parto prematuro asociado con Abrysvo.
El seguimiento de la seguridad continúa. “El monitoreo continuo de la seguridad es crucial”, afirman los autores, quienes emitirán un informe de seguridad final en 2029 que evaluará más resultados, incluirá a poblaciones subrepresentadas y analizará diferentes subgrupos.
