La empresa especializada en soluciones de inteligencia artificial (IA) para la medicina, Jaemede Co. Ltd. (CEO Park Sang-min), ha anunciado recientemente que ha obtenido la aprobación de conformidad en una auditoría de renovación de los criterios de fabricación y control de calidad de dispositivos médicos digitales (dGMP) realizada por una agencia de evaluación designada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.
Esta auditoría, la primera revisión periódica desde que Jaemede recibió la aprobación de conformidad GMP para software médico en septiembre de 2022, es significativa ya que cumple con los elementos de evaluación ampliados y revisados después de la implementación de la Ley de Productos Médicos Digitales (febrero de 2025). En particular, la auditoría se llevó a cabo basándose en la dirección de los criterios establecida antes de que se finalizara la guía del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, lo que puede considerarse una confirmación de que el sistema de gestión de calidad de Jaemede se ajusta a los criterios modificados.
En línea con la tendencia de fortalecimiento de la regulación de los productos médicos digitales en Corea, la auditoría dGMP incluyó criterios ampliados y revisados más allá de los estándares de control de calidad centrados en la fabricación, como la gestión del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC), los procedimientos de revisión del historial de cambios, la garantía de la trazabilidad de los datos y el fortalecimiento del sistema de respuesta a la ciberseguridad. Jaemede ha operado un sistema de gestión de calidad que refleja fielmente estos criterios y, como resultado, ha recibido la aprobación de la auditoría.
Un representante de Jaemede declaró: «Este resultado es el resultado de establecer y operar de forma autónoma los estándares de control de calidad en línea con la dirección política del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos». También expresó su expectativa de que la colaboración con instituciones médicas nacionales e internacionales, así como la respuesta a los estándares globales como la FDA, se beneficiarán de este logro.
Jaemede está comercializando diversas tecnologías de IA de diagnóstico, centradas en su solución de IA para la arteriosclerosis de la retina (FUNDUS-CVD AI), y actualmente está suministrando la solución a 17 sucursales de la Asociación Coreana de Salud en todo el país, expandiendo los casos de aplicación en el campo médico a más de 10,000.
Además, Jaemede ha sido seleccionada para el programa de apoyo al paquete de salto de inicio de 2025 de la Corporación de Promoción de la Industria de la Salud de Corea y designada como empresa residente no residente de Innovation Startup Members, recibiendo apoyo integral para la comercialización de empresas en etapa de crecimiento, incluyendo tutoría y promoción técnica.
Lee Jin-ho, jinho2323@hankyung.com
