Investigación sobre vacuna contra la hepatitis B en bebés de África Occidental suspendida por preocupaciones éticas
Guinea-Bisáu, un país de África Occidental, ha suspendido un estudio financiado por Estados Unidos sobre una vacuna contra la hepatitis B en bebés, tras fuertes protestas de investigadores de salud pública por cuestiones éticas. El estudio recibió la aprobación de 1.6 millones de dólares del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) el mes pasado, pocos días después de que el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., revocara la recomendación de larga data de la agencia de vacunar a todos los bebés. Si bien la Organización Mundial de la Salud también recomienda la vacunación al nacer, Kennedy Jr. argumentó que se necesita más investigación sobre los efectos de la dosis al nacer.
El estudio, llevado a cabo por investigadores daneses, rápidamente se convirtió en un tema de controversia en la comunidad de salud pública, con investigadores de África y Estados Unidos argumentando que violaba principios clave de la ciencia ética. Funcionarios de la administración Trump indicaron que la investigación ha sido suspendida. Los acuerdos internacionales sobre investigación médica humana requieren que los investigadores brinden a cualquier participante en un ensayo clínico los estándares de atención globalmente reconocidos (en este caso, la vacunación al nacer). Sin embargo, en este estudio, la mitad de los 14,000 bebés estudiados no recibirían la vacuna hasta las seis semanas de edad. Los investigadores tampoco realizarían pruebas de hepatitis B a las mujeres embarazadas, un paso fundamental para proteger a los bebés de madres infectadas, quienes pueden recibir la vacuna al nacer.
Emily Hillard, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa los CDC, dijo que el estudio tenía como objetivo responder preguntas sobre la eficacia de la vacuna contra la hepatitis B. Añadió que el diseño del estudio se basó en “los más altos estándares científicos y éticos”. Un quinto de la población de Guinea-Bisáu padece hepatitis B, un virus que puede causar daños graves al hígado y cáncer, y miles de bebés están expuestos al virus al nacer cada año. Actualmente, el país vacuna a los bebés de seis semanas de edad como parte de su inmunización de rutina y planea introducir la vacunación al nacer, más costosa, en 2028.
Mientras tanto, los investigadores daneses pretendían aprovechar el hecho de que Guinea-Bisáu es uno de los países menos desarrollados del mundo y, por lo tanto, no puede adherirse a los estándares globales. Planeaban vacunar a algunos bebés al nacer y compararlos con los que recibían la vacuna a las seis semanas. “Esto nos devuelve a prácticas de investigación deficientes, la idea de que los estándares de atención no se pueden alcanzar en ciertos entornos”, dijo la Dra. Boghuma Titanji, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Emory. “Los investigadores están aprovechando una situación de escasez para llevar a cabo esta investigación poco ética”.
La vacunación al nacer contra la hepatitis B puede prevenir la transmisión de madre a hijo del virus. Los bebés infectados al nacer tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar enfermedades hepáticas crónicas y muchos mueren a los 30 o 40 años. El jueves, el Ministro de Salud Pública de Guinea-Bisáu, Quinhin Nantote, dijo que el estudio no había recibido la aprobación ética adecuada y que su oficina había suspendido la investigación. Afirmó que el gobierno consideraría si y cómo proceder con el estudio en el futuro. “Actualmente no hay suficiente revisión para tomar una decisión final sobre este estudio”, dijo. “No hemos recibido la opinión necesaria del comité de ética”.
Muchos líderes de salud pública han dicho que el estudio plantea una pregunta que ya ha sido respondida por la gran mayoría de la ciencia: que la vacunación al nacer puede prevenir el sufrimiento y la muerte prematura. La Dra. Jennifer Nuzzo, directora ejecutiva de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas y ex funcionaria de alto nivel de vacunas de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que, dados estos datos, tanto los objetivos como el diseño del estudio son problemáticos. “Básicamente, estás diciendo que las vidas de las personas en esos entornos no valen la pena brindarles las mejores intervenciones en países con diferentes estándares de atención”, dijo. Otros expertos en vacunas plantearon diferentes preocupaciones sobre el estudio, que también recibió financiación privada adicional. Su objetivo era buscar los efectos de la vacuna contra la hepatitis B, incluidos los cambios en el desarrollo neurológico y la dermatitis atópica (una afección de la piel), en lugar de si los niños africanos que retrasan la vacunación tienen más probabilidades de portar la hepatitis B.
El estudio fue financiado a un equipo de la Universidad del Sur de Dinamarca, cuyo trabajo ha sido ampliamente criticado por otros investigadores. El Sr. Kennedy citó su trabajo al decidir cortar la ayuda a las vacunas para los países en desarrollo, a pesar de que el equipo encontró beneficios y riesgos de las vacunas. La Dra. Christine Stabell Benn, investigadora principal del equipo danés, dijo que el estudio había sido aprobado por las autoridades pertinentes de Guinea-Bisáu y cumplía con los requisitos de su universidad para la supervisión ética de la investigación. La semana pasada, un funcionario anónimo del Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud de Guinea-Bisáu le dijo a The New York Times que el estudio había sido revisado y aprobado en el cuarto trimestre de 2025, antes del golpe de estado y los cambios de gobierno. Pero el General Nantote, Ministro de Salud, le dijo a los periodistas en una conferencia de prensa el jueves que no estaba seguro de que el comité de ética realmente hubiera revisado el estudio. “No tenemos evidencia de que hayan celebrado ninguna reunión, ni siquiera tenemos actas de negociación de la aprobación”, dijo. “Creemos que no se reunieron, no se reunieron y no abordaron el problema”.
Guinea-Bisáu se encuentra constantemente entre los 10 países menos desarrollados del mundo, con uno de los sistemas de salud más débiles: por ejemplo, el país no tiene oncólogos ni máquinas de resonancia magnética. El golpe militar de noviembre debilitó aún más las frágiles instituciones estatales. Gavi, la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización, una organización internacional que ayuda a los países de bajos ingresos a comprar vacunas, comenzó a ayudar a los países a introducir la vacunación contra la hepatitis B al nacer el año pasado. (El Sr. Kennedy puso fin a la financiación estadounidense para Gavi, lo que limitó severamente sus finanzas. El Congreso ha propuesto restaurar la financiación en un proyecto de ley de gastos que se está considerando actualmente). La vacuna al nacer es más cara porque es más difícil de entregar (alrededor de la mitad de las mujeres del país dan a luz en casa) y requiere refrigeración y otra infraestructura en las salas de maternidad para preservar las vacunas.
“La razón por la que los niños en Guinea-Bisáu actualmente no están recibiendo la vacuna al nacer no es porque haya incertidumbre sobre la vacuna. Es porque no pueden implementar la política debido a limitaciones de recursos”, dijo la Dra. Keymanthri Moodley, profesora emérita de bioética de la Universidad de Stellenbosch en Sudáfrica. El estudio también recordó a un ensayo que intentó detener la propagación del VIH de madres a bebés. En una parte del ensayo, a las mujeres se les administró un placebo, lo que resultó en que muchos bebés se infectaran con la enfermedad, que en ese momento era mortal. Los investigadores defendieron el ensayo argumentando que nadie estaría peor que sin el estudio, ya que los países donde se estaba probando la intervención no tenían el medicamento. Después de esa controversia, la Declaración de Helsinki (un acuerdo internacional que establece principios éticos para la investigación médica) cambió para exigir que los participantes en los estudios de control recibieran la intervención “más efectiva”. En el caso del ensayo de Guinea-Bisáu, eso sería la vacuna al nacer.
Los funcionarios de salud de Guinea-Bisáu expresaron su decepción con el estudio, citándolo como un ejemplo de investigación financiada por extranjeros que no se comunicó adecuadamente con las poblaciones que serían estudiadas. “Hay una grave falta de información sobre esta prueba de salud o cualquier experimento de salud”, dijo Cadija Mané, ex funcionaria de alto rango del Ministerio de Salud. “Se necesita un mejor flujo de información”.
Ricci Shryock contribuyó con la información.
Publicado: 2026-01-22 22:59:00
Fuente: www.nytimes.com
