La compañía de biotecnología HighGen Biotech ha presentado una solicitud de autorización de nueva medicación (NDA) para su vacuna contra el virus de la enterovirus 71 (Envacgen) a la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur. La vacuna está destinada a la inmunización activa de bebés y niños pequeños de entre 2 meses y menos de 6 años para prevenir enfermedades causadas por la infección del virus de la enterovirus 71.
La empresa se hará cargo de todos los costos asociados con la solicitud de registro de la vacuna. El proceso de revisión por parte de la HSA determinará los siguientes pasos y se anunciarán a medida que avance la evaluación.
HighGen Biotech indicó que no existen riesgos significativos asociados con esta solicitud, ni resultados de ensayos clínicos que no hayan sido aprobados o que no cumplan con los criterios estadísticamente significativos.
El costo acumulado de la investigación y el desarrollo de la vacuna no se ha revelado públicamente debido a consideraciones estratégicas comerciales.
