ImmunityBio ha comunicado los avances en el proceso de reclutamiento de su ensayo pivotal QUILT-2.005 (NCT02138734), que evalúa la combinación de nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva) con BCG en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CBNMI) que no han recibido tratamiento previo con BCG.
Según la compañía, el reclutamiento del estudio ha alcanzado el 85%, superando las expectativas internas. Se espera que el reclutamiento se complete en el segundo trimestre de 2026, seguido de la presentación de una solicitud de licencia de biológicos a la FDA a finales de año.
Nogapendekin alfa inbakicept ya fue aprobado por la FDA en abril de 2024 en combinación con BCG para pacientes con CBNMI que no responden a BCG, con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.
“Esperamos la finalización del reclutamiento de este importante ensayo aleatorizado y registrado en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo que no han recibido tratamiento previo con BCG, lo que representa una proporción sustancial de los casos de cáncer de vejiga diagnosticados recientemente”, declaró Patrick Soon-Shiong, MD, fundador, presidente ejecutivo y director médico y científico global de ImmunityBio, en el comunicado de prensa.1
Los datos preliminares del ensayo registrado se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología de 2024 en Las Vegas, Nevada.2 El análisis incluyó a 43 pacientes que fueron evaluables en cuanto a eficacia en el momento de la recopilación de datos. Los resultados iniciales demostraron que la combinación de nogapendekin alfa inbakicept más BCG extendió significativamente la duración de la respuesta completa (RC) en comparación con BCG solo en pacientes con CBNMI que no han recibido tratamiento previo con BCG.
La RC en cualquier momento se logró en el 85% de los pacientes del grupo de combinación frente al 61% en el grupo de monoterapia con BCG (P = 0.0995). Además, el 85% de los pacientes del grupo de combinación mantuvieron una RC a los 6 meses, en comparación con el 57% de los pacientes del grupo de monoterapia con BCG (P = .0536). A los 9 meses, el 84% de los pacientes del grupo de combinación permanecieron en RC, en comparación con el 52% en el grupo de BCG solo (P = .0455).
Soon-Shiong señaló en el comunicado de prensa: “El análisis preliminar es alentador y es consistente con los hallazgos en el entorno aprobado para pacientes que no responden a BCG, donde la duración de la respuesta completa ha superado los 47 meses”.
El ensayo QUILT-2.005 es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 1b/2b de nogapendekin alfa inbakicept más BCG frente a BCG solo en pacientes con CBNMI de alto grado que no han recibido tratamiento previo con BCG con CIS (cohorte A) y CBNMI con enfermedad papilar únicamente (cohorte B). El estudio busca reclutar a 366 pacientes en la cohorte A y a 230 pacientes en la cohorte B.3
Los puntos finales primarios del ensayo son la RC en la cohorte CIS y el estado libre de enfermedad en la cohorte papilar. La duración de la respuesta es un punto final secundario clave.
ImmunityBio también señaló que su Programa de Acceso Ampliado (NCT06810141) para BCG recombinante continúa avanzando, apoyando el acceso de los pacientes a BCG en medio de la escasez actual de BCG TICE.
REFERENCIAS
1. ImmunityBio advances first-line BCG naive NMIBC program with enrollment exceeding expectations and positive interim analysis for ANKTIVA® plus BCG. News release. ImmunityBio. January 16, 2026. Accessed January 19, 2026.
2. ANKTIVA synergizes with T cell activity of BCG in both the naïve and unresponsive setting by activating NK cells, interferon gamma, and driving memory CD8+ killer T cells. ImmunityBio. Accessed January 19, 2026.
3. Bladder cancer. ImmunityBio. Accessed January 19, 2026.
