Atea Pharmaceuticals Completa el Reclutamiento de Pacientes en el Ensayo de Fase 3 C-BEYOND para el Tratamiento de la Hepatitis C
BOSTON, 22 de diciembre de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Atea Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVIR), una compañía biofarmacéutica en fase clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de terapias antivirales orales para enfermedades virales graves, anunció hoy la finalización del reclutamiento de más de 880 pacientes sin tratamiento previo en el ensayo de Fase 3 C-BEYOND. Este estudio evalúa el régimen de combinación a dosis fija (FDC) de bemnifosbuvir y ruzasvir en comparación con el régimen FDC de sofosbuvir y velpatasvir para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC). El ensayo C-BEYOND se está llevando a cabo en aproximadamente 120 centros de investigación clínica en los Estados Unidos y Canadá. Se esperan los resultados principales de la Fase 3 a mediados de 2026.
Además de C-BEYOND, Atea continúa avanzando en el reclutamiento de pacientes sin tratamiento previo en C-FORWARD, un ensayo de Fase 3 que evalúa el mismo régimen FDC en 880 pacientes en aproximadamente 120 centros de investigación clínica en hasta 17 países fuera de Norteamérica. Se espera que el reclutamiento en C-FORWARD se complete a mediados de 2026, con resultados principales de la Fase 3 anticipados para finales de 2026. En ambos estudios, el régimen FDC de bemnifosbuvir y ruzasvir se administra por vía oral una vez al día durante 8 semanas (en pacientes sin cirrosis) o 12 semanas (en pacientes con cirrosis compensada), mientras que el régimen FDC comparador de sofosbuvir y velpatasvir se administra por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
“Completar el reclutamiento en C-BEYOND marca un punto de inflexión crítico en nuestro programa de Fase 3 para el VHC y estamos en camino de presentar los resultados principales de este ensayo a mediados de 2026”, dijo Jean-Pierre Sommadossi, PhD, Director Ejecutivo y Fundador de Atea. “Nuestro objetivo siempre ha sido desarrollar un tratamiento para el VHC de primer nivel que mejore significativamente el estándar de atención. Creemos que el perfil objetivo de nuestro régimen –que presenta una corta duración del tratamiento, bajo riesgo de interacciones medicamentosas y comodidad sin efecto de los alimentos– nos posicionará de manera única para abordar las necesidades cambiantes de los pacientes de hoy y acercarnos al objetivo final de la erradicación del VHC”.
A pesar de la disponibilidad de antivirales de acción directa (AAD), el VHC sigue siendo una importante carga de salud mundial. Se estima que hasta 4 millones de personas en los Estados Unidos viven con VHC crónico y aproximadamente 50 millones de personas están infectadas en todo el mundo, con aproximadamente un millón de nuevas infecciones cada año. En los Estados Unidos, los diagnósticos de VHC continúan superando las tasas de curación anuales. Según los proveedores de atención médica que tratan a pacientes con VHC, aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes con VHC toman múltiples medicamentos para controlar comorbilidades y coinfecciones, y las preocupaciones relacionadas con los tratamientos actuales aprobados para el VHC y las interacciones medicamentosas son un factor importante en el retraso del tratamiento del VHC. Como resultado, una nueva opción de tratamiento que ofrezca alta eficacia, una corta duración del tratamiento y un bajo riesgo de interacciones medicamentosas podría ayudar significativamente a abordar las necesidades de los pacientes y promover aún más el objetivo de la erradicación del VHC.
Acerca de los Ensayos de Fase 3 C-BEYOND y C-FORWARD en Adultos con VHC Crónico
El programa de desarrollo del VHC de Atea incluye dos ensayos abiertos de Fase 3, C-BEYOND, que se lleva a cabo en los Estados Unidos y Canadá, y C-FORWARD, que se lleva a cabo fuera de Norteamérica. Cada ensayo está reclutando a aproximadamente 880 pacientes sin tratamiento previo, incluidos aquellos con o sin cirrosis compensada. Los ensayos comparan el régimen FDC de bemnifosbuvir, un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótidos, y ruzasvir, un inhibidor de NS5A, con el régimen FDC de sofosbuvir y velpatasvir. El régimen de bemnifosbuvir y ruzasvir se administra por vía oral una vez al día durante ocho semanas (en pacientes sin cirrosis) o 12 semanas (en pacientes con cirrosis compensada), mientras que el régimen de sofosbuvir y velpatasvir se administra por vía oral una vez al día durante 12 semanas a todos los pacientes, con o sin cirrosis compensada.
El punto final primario de cada ensayo es la carga viral de VHC.
Acerca del VHC
El VHC es un virus de ARN de cadena sencilla (ss) de sentido positivo transmitido por la sangre que infecta principalmente las células del hígado. El VHC es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica y trasplantes de hígado, que se propaga a través de transfusiones de sangre, hemodiálisis y pinchazos con agujas, con aproximadamente 240.000 muertes que ocurren cada año. A pesar de la disponibilidad de AAD, el VHC sigue siendo un importante problema de salud mundial. Se estima que 50 millones de personas en todo el mundo están infectadas crónicamente con VHC y hay aproximadamente un millón de nuevas infecciones cada año. En los Estados Unidos, se estima que hasta 4 millones de personas tienen VHC, con nuevas infecciones anuales que superan las tasas de tratamiento. Las infecciones por VHC en los Estados Unidos predominan en pacientes entre 20 y 49 años, y se estima que menos del 10% de los pacientes infectados por VHC en los Estados Unidos tienen cirrosis. La infección crónica por VHC es la principal causa de cáncer de hígado en los Estados Unidos, Europa y Japón.
Acerca de Atea Pharmaceuticals
Atea es una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias antivirales orales para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con infecciones virales graves. Aprovechando la profunda comprensión de Atea sobre el desarrollo de fármacos antivirales, la química de nucleósidos, la biología, la bioquímica y la virología, Atea ha construido una plataforma de prodrogas de nucleósidos patentada para desarrollar nuevos candidatos a fármacos para tratar los virus de ARN de cadena sencilla (ssRNA), que son una causa frecuente de enfermedades virales graves. Atea planea continuar ampliando su cartera de candidatos a fármacos antivirales complementando su plataforma de nucleósidos con otras clases de antivirales que puedan utilizarse en combinación con sus candidatos a fármacos de nucleósidos. El programa principal de Atea es el régimen de bemnifosbuvir, un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótidos, y ruzasvir, un inhibidor de NS5A, para tratar el VHC. Para obtener más información, visite www.ateapharma.com.
Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa incluye “declaraciones prospectivas” según la definición de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, declaraciones con respecto al perfil de mejor en clase potencial del régimen de bemnifosbuvir/ruzasvir para el tratamiento del VHC, la oportunidad potencial de avanzar en los esfuerzos para erradicar el VHC, los resultados futuros de las operaciones y la posición financiera, la estrategia comercial, los eventos de hitos y los plazos previstos para los ensayos clínicos, los beneficios de las iniciativas de ahorro de costos, las recompras en virtud del programa de recompra de acciones de la Compañía y el momento y el resultado de la revisión de alternativas estratégicas de la Compañía. Cuando se utilizan aquí, las palabras que incluyen “se espera”, “debería”, “se anticipa”, “cree”, “hará”, “planes” y expresiones similares tienen la intención de identificar las declaraciones prospectivas. Además, cualquier declaración o información que se refiera a expectativas, creencias, planes, proyecciones, objetivos, desempeño u otras caracterizaciones de eventos o circunstancias futuros, incluidos los supuestos subyacentes, son prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Atea y en diversas suposiciones. Atea cree que existe una base razonable para sus expectativas y creencias, pero son inherentemente inciertas. Atea puede no realizar sus expectativas y sus creencias pueden no ser correctas. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los descritos o implícitos en tales declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes al proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos y al proceso de presentación o aprobación regulatoria, datos o resultados inesperados o desfavorables de seguridad o eficacia observados durante los ensayos clínicos o en las lecturas de datos; retrasos o interrupciones en los ensayos clínicos o nuestro negocio; nuestra dependencia de terceros sobre los cuales podemos no siempre tener un control total; nuestra capacidad para fabricar productos comerciales suficientes; la competencia de los tratamientos aprobados para el VHC; el plazo para la finalización del proceso de revisión de alternativas estratégicas es desconocido y no hay garantía de que el proceso produzca un resultado particular; la dependencia del éxito de los candidatos a productos más avanzados de Atea, en particular el régimen de bemnifosbuvir/ruzasvir para el tratamiento del VHC; así como los otros factores importantes discutidos en la sección titulada “Factores de Riesgo” en el Informe Trimestral de Atea en el Formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 30 de septiembre de 2025, ya que dichos factores pueden actualizarse periódicamente en sus otras presentaciones ante la SEC, que son accesibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Estos y otros factores importantes podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración prospectiva de este tipo representa las estimaciones de la gerencia a partir de la fecha de este comunicado de prensa. Si bien Atea puede optar por actualizar tales declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, excepto cuando lo exija la ley, renuncia a cualquier obligación de hacerlo, incluso si los eventos posteriores hacen que cambien nuestras opiniones. Estas declaraciones prospectivas no deben considerarse como representativas de las opiniones de Atea a partir de cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.
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SVP, Relaciones con Inversores y Comunicaciones Corporativas
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