CARY, N.C., 16 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ — InstantGMP™, un proveedor de software de cumplimiento de GMP y FDA basado en la nube para fabricantes farmacéuticos y otros sectores regulados, ha anunciado la alineación de sus prácticas de desarrollo y validación de software con la guía de Aseguramiento de Software de Computadoras (CSA) para Software de Producción y Sistemas de Calidad de la FDA.
Al aplicar los principios de la CSA de la FDA, InstantGMP ha adoptado un marco de validación basado en riesgos que centra los esfuerzos de prueba y documentación en las funciones que presentan el mayor riesgo para el proceso: aquellas que podrían afectar la producción, los sistemas de calidad, la integridad de los datos o la toma de decisiones regulatorias. Dado que el software de InstantGMP no se clasifica como un dispositivo médico o parte de uno, este enfoque se centra específicamente en los riesgos del proceso.
InstantGMP categoriza las funciones del software en grupos de riesgo de proceso bajo, moderado y alto. Las funciones de bajo riesgo, como los registros de equipos, salas, desviaciones y registros de CAPA, se dedican principalmente a recopilar o tabular datos. Las funciones de riesgo moderado, que incluyen ajustes de inventario, pasos de entrada de datos del registro de lote y revisiones y aprobaciones de calidad, siempre requieren supervisión humana y firmas autenticadas. No hay funciones de toma de decisiones totalmente autónomas y de alto riesgo en la plataforma InstantGMP, lo que reduce aún más el riesgo del proceso para los clientes.
Un principio fundamental del diseño de InstantGMP es que ninguna acción regulada ocurre sin la intervención del usuario. El control de acceso basado en roles, las firmas electrónicas y las pistas de auditoría completas garantizan la trazabilidad y ayudan a prevenir cambios no autorizados, apoyando directamente el énfasis de la CSA de la FDA en la revisión humana como un mitigador de riesgos.
Si bien la guía de la CSA alienta el uso de actividades de aseguramiento menos onerosas para las funciones de bajo y moderado riesgo, InstantGMP mantiene intencionalmente un alto nivel de rigor. El enfoque de validación de la compañía incluye pruebas de calificación escritas para todas las funciones, ejecución automatizada de pruebas utilizando GXtest, trazabilidad completa de los requisitos, informes de resumen de validación para cada lanzamiento y documentación administrada a través de un sistema de gestión de documentos (DMS) controlado.
Para los clientes, esta combinación de principios de la CSA y pruebas exhaustivas ofrece:
- Mayor garantía de cumplimiento de los requisitos de GMP y FDA.
- Reducción de la carga de validación y implementación más rápida en una plataforma alojada.
- Mejora de la trazabilidad y la preparación para auditorías a través de enlaces electrónicos entre requisitos, pruebas y aprobaciones.
- Mayor confianza en la fiabilidad de los flujos de trabajo de producción y calidad.
«La adopción de los principios de Aseguramiento de Software de Computadoras de la FDA nos permite reducir la documentación innecesaria al tiempo que mantenemos la validación donde más importa», dijo el Dr. Richard Soltero, Presidente de InstantGMP. «Nuestros clientes se benefician de un enfoque basado en riesgos que respalda el cumplimiento, reduce los plazos de implementación y les ayuda a estar preparados para las auditorías».
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Acerca de InstantGMP™, Inc.
Fundada por el veterano de la industria farmacéutica, el Dr. Richard Soltero, InstantGMP, Inc., ofrece software integral de fabricación, inventario y calidad asequible. La compañía desarrolla software de registro de lotes electrónico basado en la nube y procedimientos operativos estándar específicos para las industrias que están obligadas a cumplir con las regulaciones de fabricación de la FDA y las Buenas Prácticas de Fabricación («GMP»).
Como empresa de software de fabricación, InstantGMP™ fue pionera en el software de registro de lotes electrónico accesible y fácil de usar para productos fabricados utilizando GMP. El software actualizado de la compañía simplifica los procedimientos de documentación y aprobación de los procesos de calidad que mantienen toda la documentación de calidad organizada en formato electrónico, al tiempo que proporciona controles de calidad y procesos de flujo de trabajo para facilitar el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
FUENTE InstantGMP, Inc.
