Las enfermedades cardiovasculares son responsables de alrededor de 20 millones de muertes en todo el mundo y causan aproximadamente una cuarta parte de todos los fallecimientos en el Reino Unido. Las estatinas son fármacos altamente efectivos que reducen los niveles de colesterol LDL («malo») y se ha demostrado repetidamente que disminuyen el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, han surgido preocupaciones sobre posibles efectos secundarios.
Investigadores recopilaron datos de 23 estudios aleatorizados a gran escala de la Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration: 123.940 participantes en 19 ensayos clínicos a gran escala que compararon los efectos de las terapias con estatinas frente a un placebo (o pastilla inactiva), y 30.724 participantes en cuatro ensayos que compararon terapias con estatinas más intensivas frente a menos intensivas.
«>Video of Statins and side effects: large study finds no excess risk for most reported symptoms
Los investigadores encontraron un número similar de informes de problemas entre aquellos que tomaban estatinas y aquellos que tomaban el placebo para casi todas las condiciones enumeradas en los prospectos como posibles efectos secundarios. Por ejemplo, cada año, el número de informes de deterioro cognitivo o de memoria fue del 0,2% en aquellos que tomaban estatinas, pero también del 0,2% en aquellos que tomaban el placebo. Esto significa que, si bien las personas pueden notar estos problemas mientras toman estatinas, no hay evidencia sólida de que sean causados por la estatina.
Hallazgos clave:
- No se observó un riesgo excesivo estadísticamente significativo asociado a la terapia con estatinas para casi todas las condiciones enumeradas en los prospectos como posibles efectos secundarios.
- Tomar una estatina no causó un aumento significativo de pérdida de memoria o demencia, depresión, trastornos del sueño, disfunción eréctil, aumento de peso, náuseas, fatiga o dolor de cabeza, entre muchas otras condiciones.
- Hubo un pequeño aumento en el riesgo (alrededor del 0,1%) de anomalías en las pruebas de función hepática. Sin embargo, no hubo un aumento en enfermedades hepáticas como hepatitis o insuficiencia hepática, lo que indica que los cambios en las pruebas de función hepática no suelen conducir a problemas hepáticos más graves.
Christina Reith, Profesora Asociada de Oxford Population Health y autora principal del estudio, dijo: ‘Las estatinas son medicamentos que salvan vidas y que han sido utilizados por cientos de millones de personas durante los últimos 30 años. Sin embargo, las preocupaciones sobre la seguridad de las estatinas han disuadido a muchas personas que corren riesgo de sufrir una discapacidad grave o la muerte por un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Nuestro estudio proporciona tranquilidad de que, para la mayoría de las personas, el riesgo de efectos secundarios es muy superado por los beneficios de las estatinas.’
Trabajos anteriores de los mismos investigadores establecieron que la mayoría de los síntomas musculares no son causados por las estatinas; la terapia con estatinas causó síntomas musculares solo en el 1% de las personas durante el primer año de tratamiento, sin excesos posteriores. También se ha demostrado que las estatinas pueden causar un pequeño aumento en los niveles de azúcar en sangre, por lo que las personas que ya tienen un alto riesgo pueden desarrollar diabetes antes.
El Profesor Bryan Williams, Director Científico y Médico de la British Heart Foundation, dijo: ‘Estos hallazgos son enormemente importantes y proporcionan una seguridad basada en la evidencia para los pacientes. Las estatinas son medicamentos que salvan vidas, que han demostrado proteger contra los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares. Entre el gran número de pacientes evaluados en este análisis bien conducido, solo cuatro efectos secundarios de 66 se encontraron asociados con la toma de estatinas, y solo en una proporción muy pequeña de pacientes.’
‘Esta evidencia es un contraargumento muy necesario a la desinformación en torno a las estatinas y debería ayudar a prevenir muertes innecesarias por enfermedades cardiovasculares. Reconocer qué efectos secundarios pueden estar genuinamente asociados con las estatinas también es importante, ya que ayudará a los médicos a tomar decisiones sobre cuándo utilizar tratamientos alternativos.’
Professor Sir Rory Collins, Profesor Emérito de Medicina y Epidemiología de Oxford Population Health y autor principal del estudio, dijo: ‘Las etiquetas de los productos con estatinas enumeran ciertos resultados adversos para la salud como posibles efectos relacionados con el tratamiento, basándose principalmente en información de estudios no aleatorizados que pueden estar sujetos a sesgos. Reunimos toda la información de los grandes ensayos aleatorizados para evaluar la evidencia de forma fiable. Ahora que sabemos que las estatinas no causan la mayoría de los efectos secundarios enumerados en los prospectos, la información sobre las estatinas requiere una revisión rápida para ayudar a los pacientes y a los médicos a tomar decisiones sanitarias mejor informadas.’
Todos los ensayos incluidos en los análisis fueron a gran escala (con al menos 1.000 participantes) y rastrearon los resultados de los pacientes durante una mediana de casi cinco años. Los ensayos fueron doble ciego, lo que significa que ni los participantes del ensayo ni aquellos que los gestionaban o dirigían el estudio sabían quién estaba recibiendo qué tratamiento, para evitar posibles sesgos debido al conocimiento de la asignación del tratamiento. La lista de posibles efectos secundarios se compiló a partir de los enumerados para las cinco estatinas más comúnmente prescritas.
El artículo, ‘Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials,’ se publica en The Lancet.
