NUEVA YORK, NY — 6 de enero de 2026 — IAVI, una organización global sin fines de lucro dedicada a la investigación científica, anunció que las primeras dosis de antígenos experimentales de una vacuna contra el VIH fueron administradas el 15 de diciembre de 2025 en la Unidad de Investigación del VIH Perinatal en Soweto, Sudáfrica, dando inicio al ensayo clínico IAVI G004. El ensayo IAVI G004 está diseñado para avanzar en la estrategia de IAVI/Scripps Research para el desarrollo de una vacuna contra el VIH. La hipótesis que se está probando es que inmunógenos de vacuna altamente especializados, administrados en una secuencia específica, pueden dirigir ciertas células B dentro del sistema inmunológico y estimularlas para producir anticuerpos neutralizantes de amplio espectro contra el VIH. Los científicos creen ampliamente que una vacuna que induzca anticuerpos neutralizantes de amplio espectro (bnAbs) podría proporcionar una amplia protección contra muchas cepas del VIH. El estudio utilizará tres inmunógenos desarrollados por IAVI/Scripps Research, administrados en la plataforma de ARNm de Moderna, para examinar la seguridad, las respuestas inmunitarias y los niveles de dosis.
Este estudio de Fase 1 evaluará los niveles de dosis mediante un modelo de escalada de dosis en 96 participantes adultos en seis centros clínicos en Sudáfrica. Todos los participantes son adultos sanos que no viven con el VIH. Este modelo está diseñado para identificar la dosis más baja de los inmunógenos que desencadena una respuesta inmunitaria, al tiempo que minimiza el riesgo de efectos secundarios, en particular reacciones cutáneas como las observadas en un estudio anterior completado, IAVI G002. IAVI G004 se basa en los prometedores resultados observados en los ensayos clínicos IAVI G001, G002 y G003, que demostraron la prueba de concepto de una vía biológica para generar bnAbs contra el VIH.
“Es muy emocionante ver el inicio del ensayo clínico IAVI G004”, dijo el Dr. Mark Feinberg, Presidente y CEO de IAVI. “Con los recientes recortes globales de financiación para la prevención, la atención y el tratamiento del VIH, es más importante que nunca avanzar con nuevas herramientas de prevención. Creemos que estamos en el camino más prometedor jamás seguido para el desarrollo de una vacuna eficaz contra el VIH. Estamos muy agradecidos por la red global de socios cuyas contribuciones han permitido que este ensayo avance.”
El VIH sigue siendo una importante amenaza para la salud pública mundial. Con más de 40,8 millones de personas viviendo con el VIH y más de 1,3 millones de personas adquiriendo el VIH cada año, las nuevas herramientas para la prevención del VIH siguen siendo una necesidad urgente de salud pública. El desarrollo de una vacuna contra el VIH eficaz y segura que pueda proporcionar una inmunidad duradera es un objetivo de salud pública urgentemente buscado. Incluso con la llegada de fármacos antirretrovirales de acción prolongada altamente eficaces para la profilaxis preexposición (PrEP), la disponibilidad de una vacuna eficaz contra el VIH probablemente será necesaria para controlar de forma sostenible y, finalmente, poner fin a la pandemia de SIDA.
El ensayo clínico IAVI G004 será realizado por investigadores africanos, quienes también liderarán la realización de un análisis detallado de las respuestas inmunitarias provocadas por los inmunógenos. Los centros de investigación clínica que realizan el ensayo, todos ubicados en Sudáfrica, son la Fundación Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Emavundleni y los centros de investigación clínica del Hospital Groote Schuur (J52) en Ciudad del Cabo; la Clínica de Investigación CAPRISA eThekwini en Durban; el Centro de Investigación Clínica del Consejo Sudafricano de Investigación Médica (SAMRC) Isipingo en Isipingo Rail; el Centro de Investigación Setshaba en Soshanguve; y la Unidad de Investigación del VIH Perinatal en Soweto.
Los inmunógenos del VIH que se están evaluando en este ensayo, eOD-GT8 60mer, Core-g28v2 60mer y N332-GT5 gp151, fueron desarrollados en Scripps Research en el laboratorio de William Schief, Ph.D., profesor de Scripps Research; vicepresidente de diseño de proteínas en investigación de enfermedades infecciosas en Moderna, Inc.; y director ejecutivo de diseño de vacunas en el Centro de Anticuerpos Neutralizantes de IAVI; y evaluados por IAVI, Scripps Research y otros socios. “Estamos entusiasmados de evaluar estos inmunógenos de ARNm a dosis más bajas, incluidos dos inmunógenos probados previamente a dosis más altas y la primera prueba en humanos de nuestro trímero unido a la membrana N332-GT5 que tiene como objetivo iniciar un nuevo tipo de bnAb. Esperamos que este estudio demuestre seguridad e inmunogenicidad y conduzca a futuros estudios que induzcan bnAbs protectores”, dijo Schief.
“Si bien ha habido avances maravillosos en la profilaxis preexposición en los últimos años, la necesidad de una vacuna segura y eficaz para eliminar la infección por el VIH sigue siendo tan urgente como siempre. El inicio de este importante ensayo en Sudáfrica, donde esa necesidad es tan grande, nos acerca al objetivo de poner fin al VIH para todos en todas partes. Estoy agradecido con los equipos de investigación de IAVI y los sitios, que han trabajado duro para estar preparados y con las comunidades que están dispuestas a participar”, dijo Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph.D., CEO de la Fundación Desmond Tutu Health Foundation, miembro de la Junta Directiva de IAVI e investigadora principal del estudio.
La financiación para este ensayo clínico ha sido proporcionada por la Fundación Gates a través de la Colaboración para el Descubrimiento de Vacunas contra el SIDA (CAVD), con financiación para los materiales del ensayo clínico proporcionada a través del Centro de Scripps Research para el Desarrollo de Vacunas contra el VIH/SIDA (CHAVD). Los materiales del ensayo clínico fueron fabricados por Moderna. Los científicos de IAVI y Scripps Research desarrollaron el candidato a vacuna con financiación de la Fundación Gates para el Centro de Anticuerpos Neutralizantes (NAC) de IAVI bajo el CAVD. La investigación en el NAC de IAVI que contribuyó al desarrollo de los candidatos a vacuna también fue posible gracias al gobierno de los Países Bajos a través del Ministro de Comercio Exterior y Desarrollo Cooperativo.
Contacto de prensa de IAVI
Karie Youngdahl
kyoungdahl@iavi.org
