ImmunityBio Completa el Reclutamiento de un Ensayo Clínico Pivotal para ANKTIVA® en Cáncer de Vejiga No Muscularmente Invasivo
ImmunityBio (NASDAQ: IBRX), una compañía de inmunoterapia en fase comercial, ha anunciado la finalización del reclutamiento en su ensayo clínico de fase 2. El estudio evalúa la combinación de ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) frente a BCG solo en pacientes con carcinoma in situ de cáncer de vejiga no muscularmente invasivo (NMIBC) que no han recibido tratamiento previo con BCG.
El ensayo, denominado QUILT 2.005 (NCT02138734), completó el reclutamiento de sus 366 pacientes programados de manera anticipada. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir BCG solo, el tratamiento estándar actual para NMIBC CIS, o ANKTIVA en combinación con BCG.
Un análisis intermedio solicitado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) demostró que el tratamiento con ANKTIVA más BCG resultó en una mejora estadísticamente significativa en la duración de la respuesta completa en comparación con BCG solo, sin que se observaran problemas de seguridad relevantes.
Los datos del análisis intermedio revelaron que, a los seis meses, el 85% de los pacientes que recibieron ANKTIVA más BCG mantuvieron una respuesta completa, en comparación con el 57% de los pacientes tratados únicamente con BCG. A los nueve meses, el 84% de los sujetos en el brazo de ANKTIVA más BCG mantuvieron una respuesta completa, frente al 52% de los pacientes en el brazo de BCG solo.
La compañía anticipa presentar una solicitud de licencia de biológico (BLA) a la FDA estadounidense para finales de 2026. Además, un programa de acceso ampliado (EAP) de BCG recombinante está en curso, con 580 pacientes actualmente inscritos en todo Estados Unidos.
A pesar de los avances clínicos, Seeking Alpha ha señalado una desconexión entre el progreso clínico de ImmunityBio y el rendimiento de sus acciones (NASDAQ:IBRX).
ImmunityBio también ha expandido el acceso a ANKTIVA® en la Unión Europea a través de una nueva asociación de distribución y ha abierto una subsidiaria en Irlanda para apoyar el lanzamiento europeo.
En cuanto a sus resultados financieros, ImmunityBio publicó un resumen de sus ganancias del cuarto trimestre.
Las acciones de IBRX han experimentado un aumento del 65% en los últimos cinco días, impulsado por un crecimiento de ingresos del 700%, según Trefis.
