La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ordenó el 9 de noviembre de 2026 que todos los fabricantes de fármacos agonistas del receptor GLP-1 actualicen las etiquetas de sus productos para incluir una advertencia sobre el riesgo potencial de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION.
Impacto en los medicamentos de mayor venta
La medida de la FDA abarca a una docena de tratamientos inyectables y orales, incluidos los populares medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Novo Nordisk y Eli Lilly. Entre los productos afectados se encuentran Ozempic, Wegovy y Rybelsus, comercializados por Novo Nordisk, así como Mounjaro y Zepbound, fabricados por Eli Lilly.
Las franquicias farmacéuticas implicadas registran ventas masivas en el mercado global. Las marcas de tirzepatida de Eli Lilly, Mounjaro y Zepbound, generaron un total combinado de 36.510 millones de dólares en 2025, mientras que la cartera de semaglutide de Novo Nordisk recaudó 36.190 millones de dólares durante el mismo periodo.
Revisión de datos y postura de los laboratorios
La decisión regulatoria se originó tras el análisis de una serie de investigaciones científicas, entre las que destaca un estudio publicado en julio de 2024 en la revista JAMA Ophthalmology, el cual indicó una asociación entre el uso de semaglutide y la incidencia de NAION.
Posteriormente, la agencia estadounidense realizó un metaanálisis de ensayos clínicos que abarcó a 134.253 pacientes. De los 15 eventos probables de NAION identificados, 10 ocurrieron en pacientes tratados con GLP-1, 5 en pacientes que recibieron placebo y ninguno en pacientes que recibieron otros medicamentos reductores de la glucosa.
La Administración de Alimentos y Medicamentos indicó que el análisis de más de 125 ensayos clínicos demostró que el problema ocurrió en aproximadamente 6 de cada 100.000 pacientes que tomaron un GLP-1 durante al menos un año, mientras que la tasa comparable para personas que tomaron un placebo u otros medicamentos reductores de glucosa fue inferior a 4 por cada 100.000.
Asimismo, la agencia revisó su sistema electrónico de notificación para lesiones y efectos secundarios de medicamentos, además de examinar datos de animales que no lograron revelar un mecanismo biológico claro sobre el incremento del riesgo.
Un estudio realizado por Cleveland Clinic en cerca de 220.000 usuarios de GLP-1 con diabetes tipo 2, incluidos unos 120.000 tratados con semaglutide, no halló un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de NAION.
Ante la nueva directriz federal, las compañías farmacéuticas respondieron a través de comunicados oficiales. Novo Nordisk añadió que la NAION ha sido catalogada como un efecto secundario muy raro en los folletos de la Unión Europea desde una revisión efectuada por la Agencia Europea de Medicamentos en 2025.
Por su parte, un portavoz de Eli Lilly indicó que la compañía evalúa minuciosamente la actualización regulatoria y responderá a la agencia con prontitud, destacando además que la comunicación de seguridad de la autoridad sanitaria abarca a toda la clase de fármacos con actividad agonista del receptor GLP-1 y no menciona hallazgos particulares sobre los tratamientos de su marca.
La empresa recordó a los pacientes que, ante cualquier efecto secundario al tomar un medicamento de Lilly, deben consultar a su médico u otro profesional de la salud.
Contexto clínico y reacciones de analistas
La afección conocida como NAION se define como una disminución o bloqueo del flujo sanguíneo hacia el nervio óptico y es considerada la segunda enfermedad del nervio óptico más común en Estados Unidos, afectando hasta a 10 de cada 100.000 personas mayores de 50 años según la Academia Americana de Oftalmología.
Los síntomas descritos por la Administración de Alimentos y Medicamentos incluyen pérdida de visión repentina e indolora en un ojo, la cual puede notarse al despertar, además de visión borrosa o porciones faltantes de la visión como puntos ciegos, distorsión de colores y reducción de la nitidez central con puntos borrosos o nebulosos.
La agencia federal instruyó a los médicos a remitir de inmediato a los pacientes con síntomas visuales a un especialista en oftalmología y a considerar la suspensión del fármaco GLP-1 en aquellos pacientes que desarrollen NAION, a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo.
Diversos analistas del sector financiero se pronosticaron sobre el impacto comercial de la medida. Geoff Meacham, analista de Citi, señaló que la acción de la agencia reguladora podría elevar de manera temporal la preocupación de pacientes e inversionistas, aunque la baja frecuencia de la patología y los beneficios sustanciales en peso, glucemia, salud cardiovascular, renal y apnea del sueño deberían preservar un perfil de beneficio-riesgo favorable y limitar los cambios en la prescripción médica.
En la misma línea, analistas de BMO manifestaron en una nota difundida que perciben un riesgo limitado para la cobertura de obesidad en empresas como Novo Nordisk y Eli Lilly debido a la reducida incidencia del trastorno.
En el ámbito judicial, miles de demandas han sido interpuestas en tribunales estatales y federales contra los laboratorios farmacéuticos. Al menos 4.000 demandas han sido consolidadas en un litigio multidistrito federal, mientras que en Nueva Jersey se han presentado cerca de 100 demandas relacionadas con la NAION desde 2025, acompañadas por otra serie de reclamos procedentes de Filadelfia.
Los demandantes alegan haber sufrido lesiones permanentes y pérdida de visión derivada del consumo de tratamientos como Ozempic, Wegovy, Zepbound, Mounjaro y Trulicity. Asimismo, en noviembre de 2025, el organismo de compensación de pacientes de Dinamarca concedió indemnizaciones a cuatro personas que experimentaron pérdida de visión tras utilizar fármacos de Novo Nordisk, otorgando un total combinado de 800.000 coronas danesas.
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