Nuevos datos respaldan la precisión de la prueba Merlin CP-GEP para la estratificación del riesgo de melanoma
Rotterdam, Países Bajos y San Diego, California – 18 de diciembre de 2025 – SkylineDx anunció hoy la publicación de nuevos datos provenientes de dos estudios revisados por pares que refuerzan el valor clínico de la prueba Merlin CP-GEP para la estratificación del riesgo de melanoma. Estos estudios demuestran que las herramientas genómicas validadas prospectivamente son esenciales para mejorar la toma de decisiones clínicas y reducir tanto el subtratamiento como el sobretratamiento en el melanoma en etapa temprana.
La prueba Merlin CP-GEP, validada en el estudio de perfilamiento de expresión génica más grande en melanoma (MERLIN_001), demostró que un resultado de Alto Riesgo identifica a pacientes con un riesgo tres veces mayor de positividad en el ganglio linfático centinela (SLNB) en comparación con Bajo Riesgo, y consistentemente por encima del umbral del 10% referenciado en las principales guías clínicas.
A pesar de que el 75% de los melanomas se diagnostican en una etapa temprana T11, la enfermedad aún representa una proporción desproporcionada de la mortalidad por cáncer de piel, con más de la mitad de las muertes relacionadas con el melanoma provenientes de pacientes que inicialmente presentaron una enfermedad en «etapa temprana». Estos hallazgos refuerzan un consenso creciente en oncología: las herramientas de evaluación de riesgos precisas y validadas prospectivamente deben incorporarse a la práctica estándar, al igual que se hace en el cáncer de mama, próstata y tiroides.
Análisis aclara puntos de referencia engañosos en una comparación previa de un competidor
En una publicación revisada por pares2, los investigadores de SkylineDx realizaron un análisis riguroso de una evaluación comparativa3 utilizada para respaldar DecisionDx-Melanoma. Cuando las cohortes de pacientes se armonizaron y se corrigieron exclusiones inapropiadas, la prueba Merlin CP-GEP demostró una estratificación del riesgo de metástasis superior y una predicción más precisa de los resultados del SLNB en diferentes prevalencias de la enfermedad en el mundo real. El análisis reveló que las comparaciones anteriores se basaron en cohortes metodológicamente defectuosas y puntos de referencia de rendimiento seleccionados, lo que llevó a conclusiones que no eran científicamente válidas. Cuando se evaluó en condiciones alineadas y transparentes, la prueba Merlin CP-GEP entregó consistentemente una mayor utilidad clínica.
Nueva publicación sobre T1a muestra que la prueba Merlin CP-GEP identifica a pacientes de alto riesgo que fueron pasados por alto por las características adversas tradicionales
Un nuevo análisis publicado4 en el Journal of American Academy of Dermatology sobre melanoma en etapa temprana T1a mostró que el Alto Riesgo de la prueba Merlin CP-GEP identifica de manera confiable a pacientes con un riesgo >10% de metástasis en el SLNB, lo que sugiere que estos individuos deben ser priorizados para la consulta de oncología quirúrgica. El estudio destaca que la prueba Merlin CP-GEP supera el uso de características de alto riesgo tradicionales para la evaluación, incluyendo la edad, la invasión linfovascular y la tasa mitótica, lo que respalda su uso como una herramienta adicional de alto riesgo para guiar la toma de decisiones del SLNB.
«Los oncólogos de melanoma necesitan herramientas que no solo sean innovadoras, sino probadas a través de una validación clínica rigurosa, prospectiva y ciega», dijo Alexander Meves, MD, de la Clínica Mayo. «La prueba Merlin CP-GEP ha demostrado una mejora con respecto a las características clínico-patológicas tradicionales y mostró en el ensayo MERLIN_001 que los pacientes de Alto Riesgo tienen un riesgo significativamente elevado, por encima de los umbrales clave de las guías. Las herramientas con este nivel de evidencia deben integrarse en los protocolos clínicos para respaldar una toma de decisiones más individualizada y precisa para nuestros pacientes».
Referencias:
1 Michael L. Chen, Isabella Joy de Vere Hunt, Esther M. John, Martin A. Weinstock, Susan M. Swetter, Eleni Linos Differences in Thickness-Specific Incidence and Factors
Associated With Cutaneous Melanoma in the US From 2010 to 2018; JAMA Oncology, March 2022 Differences in Thickness-Specific Incidence and Factors Associated With Cutaneous Melanoma in the US From 2010 to 2018 | Dermatology | JAMA Oncology | JAMA Network
2 Domenico Bellomo, Christian Gross, Ani Pazhava, Charles Perniciaro, Jvalini Dwarkasing, Alexander Meves Flawed Benchmarks and Biased Cohorts: Reassessing the Evidence for CP–GEP (Merlin) Versus 31–GEP (DecisionDx–Melanoma) – Bellomo – International Journal of Dermatology – Wiley Online Library International Journal of Dermatology.
3 Peter A Prieto, Laura K Ferris, Michael J Guenther Comparing Two Gene Expression Profile Tests to Standard of Care for Identifying Patients With Cutaneous Melanoma at Low Risk of Sentinel Lymph Node Positivity – PubMed Cancer Diagnosis & Prognosis
4 Wesley Yu et al .CP-GEP identifies high-risk T1a melanoma patients beyond established adverse features – Journal of the American Academy of Dermatology 2025 Oct
Acerca de la prueba Merlin CP-GEP
CP-GEP es un modelo de predicción no invasivo para pacientes con melanoma cutáneo y es la única prueba de GEP disponible comercialmente que combina variables clínico-patológicas (CP) con el perfilamiento de expresión génica (GEP) en un único algoritmo integrado. Además, es la única prueba de GEP que proporciona una estratificación binaria de todos los pacientes en Alto o Bajo Riesgo de metástasis, lo que permite a los médicos asignar a los pacientes a las categorías de acción quirúrgica apropiadas según lo enumerado en las guías de tratamiento, prevención y detección de cáncer basadas en la evidencia. El modelo avanzado CP-GEP fue desarrollado por Mayo Clinic y SkylineDx y es la prueba de GEP lanzada comercialmente más reciente, que ha sido validada clínicamente en múltiples estudios a nivel mundial. La prueba se ha lanzado en los Estados Unidos y Europa como Merlin. SkylineDx colabora con proveedores de servicios de diagnóstico a nivel mundial para llevar esta prueba al mercado y aumentar el acceso de los pacientes. Puede obtener más información (incluidas las referencias) en www.falconprogram.com y www.merlinmelanomatest.com.
Acerca de SkylineDx
SkylineDx es una empresa de biotecnología centrada en la investigación y el desarrollo de diagnósticos moleculares en oncología, y enfermedades inflamatorias e infecciosas. SkylineDx utiliza su experiencia para cerrar la brecha entre las firmas de expresión génica descubiertas académicamente y los productos de diagnóstico comercialmente disponibles con alta utilidad clínica, ayudando a los profesionales de la salud a determinar con precisión el tipo o estado de la enfermedad o a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento. Con base en los resultados de las pruebas, los profesionales de la salud pueden adaptar el enfoque de tratamiento al paciente individual. Con sede en Rotterdam, Países Bajos, SkylineDx mantiene una sólida presencia en los EE. UU. con un laboratorio certificado por CAP/CLIA en San Diego, California, y una organización de servicios comerciales a nivel nacional que garantiza un soporte operativo completo en todo el mercado de los EE. UU. Para obtener más información sobre SkylineDx, visite www.skylinedx.com.
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