La empresa surcoreana Qurexo, representada por su CEO Lee Jae-jun, ha anunciado la obtención de la certificación CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de Europa para su robot de rehabilitación de la marcha, ‘Morning Walk’.
Esta certificación, otorgada por la entidad acreditada europea DNV (DNV Product Assurance AS), valida el diseño, la producción, la inspección final y las pruebas del sistema robótico de rehabilitación de la marcha. El MDR europeo establece criterios de seguridad y calidad significativamente más estrictos en comparación con la anterior Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), exigiendo estándares más rigurosos en cuanto a datos clínicos, control de calidad y sistemas de seguimiento post-comercialización.
‘Morning Walk’ (MW-S200) está diseñado para asistir en la rehabilitación de pacientes con debilidad en las extremidades inferiores y trastornos de la marcha, optimizando la eficiencia del tratamiento a través de programas de entrenamiento adaptados a los patrones de marcha individuales de cada paciente. El producto ya cuenta con la aprobación de productos en Corea, la certificación FDA de Estados Unidos y la certificación CE MDD europea.
Qurexo planea aprovechar esta certificación MDR para establecer una base sólida para la venta de sus productos en el mercado europeo y expandir sus operaciones a nivel mundial, incluyendo Oriente Medio y África. La compañía también tiene previsto fortalecer su posición en el mercado global de dispositivos médicos de rehabilitación, junto con su producto ‘Cubis-Joint’, que actualmente está en proceso de obtener la certificación CE MDR europea.
