Suzhou, China – 22 de febrero de 2026 – CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) ha anunciado la aprobación por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de una nueva indicación para sugemalimab como monoterapia en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III no resecable, con expresión de PD-L1 en ≥1% de las células tumorales y sin mutaciones sensibilizantes en EGFR, o alteraciones genómicas en ALK y ROS1, cuya enfermedad no ha progresado tras la quimiorradioterapia (QRT) basada en platino.
Esta aprobación sigue a la autorización concedida por la Comisión Europea (CE) y marca la segunda indicación aprobada para sugemalimab en el Reino Unido. La decisión se basa en los resultados del estudio GEMSTONE-301, un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. Los resultados demostraron que sugemalimab proporcionó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) y una prolongación clínicamente relevante de la supervivencia global (SG) en pacientes con CPNM en estadio III.
Según la compañía, CStone ha establecido cuatro acuerdos de comercialización para sugemalimab en Europa, Oriente Medio, África y América Latina, ampliando su alcance a más de 60 países y regiones. El despliegue comercial global está actualmente en marcha.
El Dr. Jason Yang, CEO, Presidente de I+D y Director Ejecutivo de CStone, declaró que, desde su aprobación inicial en la UE en julio de 2024, sugemalimab se ha convertido en uno de los dos anticuerpos PD-(L)1 aprobados para el CPNM en estadio III en Europa, ofreciendo una opción de tratamiento integral que abarca tanto el estadio III localmente avanzado e irresecable como el estadio IV metastásico.
La Dra. Qingmei Shi, Directora Médica de CStone, añadió que la aprobación de sugemalimab por parte de la MHRA para el CPNM en estadio III representa un importante respaldo de una agencia reguladora internacional clave y desbloqueará aún más su potencial comercial global. Sugemalimab, en combinación con quimioterapia para el CPNM en estadio IV, ha recibido la recomendación de nivel más alto [I, A] en primera línea tanto para el CPNM escamoso como no escamoso en la Guía Clínica Viva de CPNM Metastásico No Adicto a Oncogenes de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). CStone espera la posible inclusión de esta nueva indicación para el CPNM en estadio III en esta guía autorizada en un futuro próximo y continuará avanzando en las solicitudes regulatorias para sugemalimab en indicaciones adicionales, incluyendo el cáncer gástrico (CG) y el carcinoma de células escamosas esofágico (CCEE).
Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 desarrollado por CStone utilizando la plataforma de animales transgénicos OmniRat®, que permite la creación de anticuerpos totalmente humanos en un solo paso. Se trata de un anticuerpo monoclonal IgG4 anti-PD-L1 de longitud completa y totalmente humano, que podría reducir el riesgo de inmunogenicidad y toxicidad para los pacientes, una ventaja única sobre fármacos similares.
Tanto la CE como la MHRA han aprobado sugemalimab para dos indicaciones:
- En combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico sin mutaciones sensibilizantes en EGFR, o alteraciones genómicas en ALK, ROS1 o RET; y
- Como monoterapia para pacientes adultos con CPNM en estadio III no resecable con expresión de PD-L1 en ≥1% de las células tumorales y sin mutaciones sensibilizantes en EGFR, o alteraciones genómicas en ALK y ROS1, cuya enfermedad no ha progresado tras la QRT basada en platino.
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado sugemalimab para cinco indicaciones:
- En combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico escamoso y no escamoso sin alteraciones genómicas en EGFR o ALK y CPNM escamoso metastásico;
- Para el tratamiento de pacientes con CPNM en estadio III no resecable cuya enfermedad no ha progresado tras la QRT concurrente o secuencial basada en platino;
- Para el tratamiento de pacientes con linfoma anaplásico de células NK/T extranodal recurrente o refractario;
- En combinación con fluorouracilo y quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea de pacientes con CCEE localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable; y
- En combinación con quimioterapia que contenga fluoropirimidina y platino como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GGE) localmente avanzado o metastásico no resecable con una expresión de CPS de PD-L1 ≥5.
CStone (HKEX: 2616), fundada a finales de 2015, es una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación centrada en la investigación y el desarrollo de terapias para la oncología, la inmunología y otras áreas clave de enfermedades. Desde su creación, la compañía ha lanzado con éxito 4 fármacos innovadores y ha obtenido aprobaciones para 20 nuevas solicitudes de fármacos que cubren 9 indicaciones. Su cartera de productos incluye 16 candidatos prometedores, con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), anticuerpos multiespecíficos, inmunoterapias y medicamentos de precisión potencialmente de primera o mejor clase. CStone cuenta con un equipo directivo con amplia experiencia y capacidad en todo el espectro del desarrollo de fármacos, desde la investigación preclínica y traslacional hasta el desarrollo clínico, la fabricación de fármacos, el desarrollo empresarial y la comercialización.
Para obtener más información sobre CStone, visite: www.cstonepharma.com.
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FUENTE CStone Pharmaceuticals
