AbbVie pone a disposición en España el primer inhibidor oral JAK para la arteritis de células gigantes
AbbVie ha anunciado la disponibilidad en España de upadacitinib (RINVOQ) para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG) en pacientes adultos. Este medicamento se convierte en el primer inhibidor oral de la Janus Kinasa (JAK) y la primera terapia avanzada oral aprobada para abordar esta patología.
La arteritis de células gigantes, también conocida como arteritis temporal, es la vasculitis más frecuente en adultos de los países occidentales. Se trata de una enfermedad autoinmune que provoca la inflamación de las arterias craneales medianas y grandes. De no ser tratada, esta condición puede derivar en consecuencias graves, incluyendo la pérdida irreversible de la visión, accidentes cerebrovasculares o aneurismas aórticos.
La llegada de este tratamiento busca ofrecer una alternativa terapéutica que permita a los pacientes alcanzar una remisión sostenida y, fundamentalmente, reducir la dependencia y la exposición a los esteroides.
Evidencia clínica y eficacia
La aprobación de upadacitinib se fundamenta en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3 SELECT-GCA. En este estudio, se evaluó la administración de 15 mg del fármaco una vez al día. Los datos mostraron que el 46,4% de los pacientes que recibieron upadacitinib, combinándolo con un régimen de reducción de esteroides durante 26 semanas, lograron una remisión sostenida desde la semana 12 hasta la 52.
En contraste, solo el 29,0% de los pacientes del grupo placebo, quienes siguieron un régimen de reducción de esteroides durante 52 semanas, alcanzaron el mismo resultado (p=0,002). Además, el ensayo cumplió con objetivos secundarios clave, como la disminución de los brotes de la enfermedad y una menor exposición acumulada a los esteroides.
Contexto regulatorio internacional
La disponibilidad en España se alinea con el marco regulatorio global. La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización tras una opinión positiva del Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, emitida el 28 de febrero de 2025.
Asimismo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de upadacitinib para la ACG el 29 de abril de 2025. Esta indicación representa la novena aprobación para RINVOQ en Estados Unidos, extendiendo su aplicación en las áreas de reumatología, gastroenterología y dermatología.
