Una nueva vacuna para prevenir el cáncer de mama triple negativo ha mostrado una respuesta inmune significativa en los ensayos de fase 1 presentados por la Clínica Cleveland.1
Se informó una respuesta inmune en el 74% de los participantes del estudio, junto con un perfil de seguridad y tolerabilidad positivo. Esto destaca los avances en el desarrollo de un tratamiento para el cáncer de mama triple negativo, que es el subtipo más agresivo y letal.
“Los resultados de este ensayo son prometedores, ya que sugieren que la vacuna experimental no solo es segura y bien tolerada, sino que también es capaz de inducir respuestas inmunes en más del 70% de los participantes”, afirmó el Dr. G. Thomas Budd, investigador principal del estudio de la Clínica Cleveland’s Cancer Institute.
Diseño del estudio y cohortes de pacientes
El ensayo clínico de fase 1 (NCT04674306) fue realizado por investigadores de la Clínica Cleveland para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna contra el cáncer de mama triple negativo. Se incluyeron 35 pacientes en 3 etapas del ensayo.
En la fase 1a, 26 pacientes completaron el tratamiento para el cáncer de mama triple negativo en etapa temprana dentro de los últimos 3 años, actualmente libres de tumores pero con importantes probabilidades de recurrencia. En la fase 1b, 5 pacientes con mutaciones genéticas vinculadas a un mayor riesgo de cáncer de mama aceptaron someterse a una mastectomía preventiva.
Finalmente, la fase 1c incluyó a 5 pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana que se sometían a quimioinmunoterapia y cirugía preoperatorias, junto con la administración de pembrolizumab. El riesgo de recurrencia se identificó en estos pacientes por la presencia de cáncer residual en el tejido mamario.
Abordando una necesidad insatisfecha en el cáncer de mama triple negativo
El ensayo se lanzó en 2021, abordando la importante necesidad de tratamiento para el cáncer de mama triple negativo. La condición comprende del 10% al 15% de los casos de cáncer de mama, con un aumento de 2 veces en la prevalencia entre las mujeres negras y una alta tasa de mortalidad. Para prevenir la condición, la vacuna se dirige a la α-lactoalbúmina, una proteína de la lactancia.
Esta proteína no está presente en los tejidos mamarios envejecidos normales, pero se ha observado en la mayoría de los cánceres de mama triple negativos. Si estos tumores se desarrollan, el sistema inmunológico es estimulado por la vacuna para atacarlos.
La seguridad y eficacia de este método se demostró originalmente en modelos de ratón realizados por el Dr. Vincent Tuohy, quien fue el Mort and Iris November Distinguished Chair in Innovative Breast Cancer Research en la Clínica Cleveland. La investigación de Tuohy indicó beneficios significativos al activar el sistema inmunológico.
Desarrollo futuro
Para desarrollar aún más estos hallazgos, los investigadores planean evaluar la vacuna en un ensayo clínico de fase 2. Los hallazgos de la fase 1 se presentaron en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio.
“Nuestros hallazgos de que la mayoría de los participantes en las tres cohortes demostraron una respuesta inmune a la α-lactoalbúmina es una señal alentadora para el potencial futuro de la vacuna”, dijo la Dra. Julia Johnson, investigadora de la Clínica Cleveland.
Estrategias de reducción de riesgos
Esta investigación marca un paso hacia la prevención del cáncer de mama. Para reducir aún más los riesgos, la Asociación Médica Estadounidense publicó pautas en junio de 2025.2 Las pautas recomiendan una dieta basada en plantas, actividad física regular, moderación o evitación del alcohol y mantener un peso corporal saludable.
Barnard también destacó las barreras físicas en los entornos clínicos, como las limitaciones de tiempo y los problemas de reembolso. Para evitar estos problemas, Barnard recomendó derivar a los pacientes a dietistas registrados. Además, la campaña “Let’s Beat Breast Cancer” del Physicians Committee for Responsible Medicine ha tomado medidas para empoderar a las mujeres y reducir el riesgo de cáncer de mama.
“Un internista, un cirujano o un ginecólogo no tienen que convertirse en un entrenador de nutrición y estilo de vida”, dijo Barnard. “Para eso están los dietistas registrados”.
