Los reguladores de medicamentos europeos han emitido una recomendación positiva para la vacuna combinada contra la gripe y el COVID-19 de Moderna, lo que brinda la oportunidad de que esta vacuna, cuyo desarrollo ha sido turbulento en los Estados Unidos, pronto llegue al mercado en otros lugares.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció el viernes que ha respaldado la autorización de una vacuna denominada mCombriax para personas mayores de 50 años. La vacuna recibiría la autorización oficial para su uso una vez que la Comisión Europea ratifique la decisión.
La recomendación “representa un hito importante para la vacunación contra virus respiratorios y para Moderna, con la introducción de la primera vacuna combinada contra la gripe y el COVID del mundo”, declaró Stéphane Bancel, CEO de Moderna, en un comunicado.
Este anuncio supone una victoria muy necesaria para la compañía, que se ha enfrentado a un intenso escrutinio por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., lo que ha dejado inciertas las perspectivas de aprobación de su vacuna combinada en ese país.
Moderna solicitó por primera vez la autorización de la vacuna combinada en 2024, basándose en resultados de estudios en fase tardía que demostraron que la vacuna provocaba respuestas inmunitarias contra ambos virus. Sin embargo, un año después, la compañía reveló que la FDA exigió datos adicionales sobre el componente de la gripe de la vacuna antes de considerar la vacuna combinada. Moderna retiró su solicitud, pero dijo que planeaba volver a presentarla después de recopilar los nuevos resultados del estudio.
Moderna ha acumulado esos datos y los ha utilizado para solicitar la aprobación de ese componente de la gripe como una vacuna independiente en los Estados Unidos. Sin embargo, allí, la compañía se ha enfrentado a obstáculos adicionales e inusuales para su aprobación.
A principios de este mes, la agencia inicialmente se negó a revisar la solicitud de Moderna, alegando que su vacuna no se había probado contra el mejor comparador de estudio disponible. La FDA se enfrentó a una reacción adversa que, según los informes, se intensificó hasta la Casa Blanca. Aunque el regulador rápidamente dio marcha atrás y acordó iniciar una evaluación, algunos analistas siguen siendo escépticos sobre si Moderna obtendrá la aprobación y qué significa la situación para las perspectivas de la vacuna combinada en los Estados Unidos. La frustración con el clima en los Estados Unidos ya ha llevado a Moderna a anunciar que ya no invertirá en nuevos ensayos de vacunas en fase tardía y se centrará más en el cáncer.
En Europa, el camino de Moderna ha sido más sencillo. La EMA encontró que mCombriax “provocó la producción de cantidades adecuadas de anticuerpos contra ambos virus” y dijo que los datos de la vacuna contra la gripe que Moderna recopiló por separado “mostraron que puede prevenir la enfermedad de la gripe y desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada”.
La vacuna combinada es importante para el futuro de Moderna, ya que proporciona otra fuente potencial de ingresos en medio de las ventas decrecientes de las vacunas contra el COVID y las contribuciones mínimas de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio.
En una conferencia con inversores a principios de este mes, el director financiero Jamey Mock dijo que la compañía espera que los ingresos crezcan en 2026, en gran parte debido a las ventas en los mercados internacionales. Las previsiones de Moderna para 2026 no asumieron ninguna contribución de ingresos de la vacuna combinada.
