Un nuevo medicamento neuroprotector, el loberamisal, administrado por vía intravenosa durante 10 días a pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular (ACV) y comenzando dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas, demostró mejorar la recuperación en comparación con aquellos que recibieron un placebo. Estos son los resultados preliminares presentados en la Conferencia Internacional sobre ACV de la Asociación Americana del Corazón 2026, un evento de primer nivel para investigadores y clínicos dedicados a la ciencia del ACV y la salud cerebral, que tuvo lugar del 4 al 6 de febrero de 2026 en Nueva Orleans.
El estudio es un ensayo clínico de Fase III, una investigación a gran escala para evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento. El objetivo principal es probar el loberamisal, una estrategia terapéutica de doble acción de nueva generación diseñada para proteger las células cerebrales (agente neuroprotector) dentro de las primeras 48 horas después de un ACV.
Los agentes neuroprotectores podrían ayudar a mejorar los resultados de los pacientes, ya que buscan preservar la función de las unidades neurovasculares. Sin embargo, los ensayos de la mayoría de estos agentes no han tenido éxito. En este ensayo, probamos loberamisal, un agente neuroprotector de doble acción a nivel molecular que demostró ser eficaz en estudios con roedores. Los nuevos tratamientos para el ACV podrían provenir de agentes neuroprotectores multi-objetivo, lo que podría conducir a avances importantes en la reducción o prevención de la discapacidad después de un ACV.
Shuya Li, M.D., autora del estudio, directora del Centro de Ensayos Clínicos y jefa de la Unidad de Investigación Clínica de Fase I en el Hospital Tiantan de Beijing.
Las nuevas directrices de la Asociación Americana del Corazón para 2026 sobre el manejo temprano de pacientes con ACV isquémico agudo señalan que la neuroprotección ha renovado el interés. Se deben abordar las lagunas de conocimiento actuales en futuras investigaciones.
El estudio involucró a pacientes que recibieron atención para el ACV en 32 centros de China. Se trató a 998 adultos, de entre 18 y 80 años, durante 10 días con una infusión intravenosa diaria de 40 mg de loberamisal o un placebo equivalente, comenzando dentro de las 48 horas posteriores a un ACV moderado o grave causado por un vaso bloqueado. Todos los participantes presentaban un bloqueo confirmado en un vaso sanguíneo cerebral y el tratamiento se inició dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas. Aproximadamente el 17% de los participantes recibieron medicación estándar para disolver coágulos por vía intravenosa (por ejemplo, alteplasa), lo que limitó la evaluación de los efectos combinados de ambos tratamientos. Los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico para el bloqueo (trombectomía mecánica) fueron excluidos del ensayo.
A los 90 días después del tratamiento, el análisis reveló:
- El 69% de los participantes tratados con loberamisal experimentaron una excelente recuperación funcional (poca o ninguna discapacidad) en comparación con aproximadamente el 56% del grupo placebo.
- El tratamiento se consideró seguro, ya que los pacientes no parecieron tener un mayor riesgo de efectos secundarios graves o muerte en comparación con aquellos en el grupo placebo.
Entre las limitaciones del estudio se destaca que se realizó únicamente en China, por lo que los resultados no pueden generalizarse directamente a personas que viven en otros países.
“Queremos confirmar nuestros hallazgos con grupos más amplios de personas, incluyendo individuos de diferentes orígenes raciales y étnicos, pacientes con ACV más graves y aquellos que también se hayan sometido a cirugía vascular. Necesitamos comprender mejor cómo funciona el loberamisal estudiando biomarcadores en múltiples grupos de población”, afirmó Li.
Otras limitaciones incluyen que la mayoría de los pacientes en el estudio presentaban ACV moderados a graves, lo que podría afectar la aplicabilidad a personas con un ACV más severo. Tampoco se evaluaron biomarcadores sanguíneos o de imagen, lo que limita la comprensión del estudio sobre cómo loberamisal afecta al organismo.
Detalles del estudio, antecedentes y diseño:
- Los investigadores llevaron a cabo el ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo durante un período de 9 meses, de julio de 2024 a abril de 2025.
- Aunque 20 participantes no completaron la evaluación de seguimiento a los 90 días, se incluyeron en el análisis estadístico final.
- La aleatorización a loberamisal o placebo se generó por computadora; ni los investigadores ni los participantes sabían quién estaba recibiendo el medicamento o el placebo.
- Los participantes del ensayo tenían puntuaciones en la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre 7 y 20, lo que indica un ACV moderado a grave. (La NIHSS es la herramienta estándar utilizada a nivel mundial para evaluar la gravedad de los ACV).
- Los resultados funcionales se midieron en la Escala de Rankin modificada (mRS). Una puntuación de 0-1 indica poca o ninguna discapacidad. Esta puntuación fue evaluada y determinada por investigadores capacitados y certificados en el seguimiento a los 90 días, realizado a través de entrevistas cara a cara o cuestionarios telefónicos estandarizados utilizando un formulario de evaluación estructurado.
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían antecedentes de los siguientes: ACV hemorrágicos; alteración grave de la conciencia; ataques transitorios; presión arterial superior a 220/120 mm Hg con tratamiento para la presión arterial; antecedentes de enfermedad mental grave, demencia, depresión o ansiedad; enfermedad hepática o renal grave; se habían sometido a cirugía vascular; tenían tumores malignos con una esperanza de vida inferior a 90 días; estaban embarazadas o amamantando; tenían alergia conocida a loberamisal; cirugía mayor programada dentro de cuatro semanas; o si habían participado en otro ensayo clínico. Los participantes están restringidos a inscribirse en un solo ensayo clínico a la vez, lo que también es un requisito reglamentario para los ensayos clínicos patrocinados por la industria en China.
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