En anticipación a la fecha del 31 de enero de 2026, en la que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomará una decisión sobre la película sublingual de epinefrina (Anaphylm) para el tratamiento de las reacciones alérgicas tipo 1, HCPLive conversó con el investigador David Golden, MD, profesor asociado clínico de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, sobre cómo esta nueva formulación se compara con los autoinyectores de epinefrina y la relevancia clínica del desafío del síndrome de alergia oral que respaldó la solicitud de nuevo fármaco (NDA).
Según el Dr. Golden, el tiempo medio para la resolución de los síntomas fue de 15,1 minutos con la película sublingual de epinefrina, en comparación con los 74 minutos sin ella.
“Nos gusta el hecho de que Anaphylm actúa muy rápido, tan rápido como el autoinyector”, afirmó el Dr. Golden.
Continuó explicando que muchos médicos en hospitales o clínicas administran epinefrina mediante inyección manual en lugar de un autoinyector. Sin embargo, las inyecciones de epinefrina manuales no funcionan tan rápido como la película sublingual de epinefrina o los autoinyectores.
“Esa es una de las ventajas que podemos destacar de Anaphylm”, añadió el Dr. Golden.
El paquete de la NDA incluyó resultados positivos de un desafío del síndrome de alergia oral, que encontró que los síntomas de la reacción alérgica se resolvieron a los 2 minutos después de la administración de la película sublingual de epinefrina.1 La película sublingual de epinefrina, un producto candidato de profármaco de epinefrina basado en una matriz polimérica para la anafilaxia que pesa menos de una onza, demostró ser prometedora en 11 estudios clínicos independientes, que abarcaron aproximadamente 967 administraciones en 411 participantes. A los 10 minutos después de la administración de la película sublingual de epinefrina, los pacientes pediátricos y adultos tuvieron concentraciones medias de epinefrina ajustadas a la línea de base a lo largo del tiempo de aproximadamente 280 pg/mL y 330 pg/mL, respectivamente.2
“Me gusta tener opciones, y no creo que ningún tratamiento sea el adecuado para todos”, dijo el Dr. Golden. “Tengo pacientes que querrán y probablemente deberían seguir teniendo recetas de autoinyectores, y algunas personas no les encanta el aerosol nasal, por lo que podrían querer probar una película sublingual. Algunas personas encontrarán que es más portátil llevar la película sublingual. En definitiva, aborda varios de los problemas que impiden que las personas la lleven y la usen, y tiene algunas ventajas que atraerán a muchas personas, pero creo que hay un lugar para todos esos productos.”
Referencias
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Brooks A. FDA Accepts Epinephrine (Anaphylm) Sublingual Film NDA for Type 1 Allergic Reactions. HCPLive. Published on June 19, 2025. Accessed on January 22, 2026.
https://www.hcplive.com/view/fda-accepts-epinephrine-anaphylm-sublingual-film-nda-type-1-allergic-reactions -
Derman C. Aquestive’s Anaphylm for Severe Allergic Reactions Shows Promise in Children. HCPLive Published on April 1, 2025. Accessed January 22, 2026.
https://www.hcplive.com/view/aquestive-s-anaphylm-for-severe-allergic-reactions-shows-promise-in-children
