Históricamente, la aprobación de dispositivos médicos digitales en Corea del Sur, desde la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (MFDS), la evaluación de nuevas tecnologías médicas y la inclusión en el seguro, podía tardar hasta 490 días. Este largo proceso representaba un obstáculo significativo, especialmente para el sector de los dispositivos médicos digitales, donde el ciclo de vida de la tecnología es corto.
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