La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0.05% de Amneal Pharmaceuticals, que es el equivalente genérico de RESTASIS 0.05%, una marca registrada de Allergan, una compañía de AbbVie.
La emulsión oftálmica de ciclosporina al 0.05% es un inmunomodulador tópico diseñado para aumentar la producción de lágrimas en pacientes cuya producción se ve reducida debido a la inflamación ocular asociada con el síndrome del ojo seco. No se observó un aumento en la producción de lágrimas en pacientes que ya estaban utilizando medicamentos antiinflamatorios tópicos o tapones punctales.1
La FDA aceptó para su revisión la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) de la compañía para la solución oftálmica de bimatoprost al 0.01% a finales de septiembre de 2025.2 Una ANDA es una solicitud presentada a la FDA para obtener la aprobación para comercializar una versión genérica de un medicamento de marca ya aprobado, basándose en el medicamento ya aprobado para reducir la necesidad de extensos ensayos preclínicos y clínicos en humanos.
Srinivas Kone, PhD, vicepresidente senior y director científico de Affordable Medicines, comentó sobre la aprobación, afirmando: “La enfermedad del ojo seco afecta a millones de adultos en los Estados Unidos y puede impactar significativamente su calidad de vida. Estamos orgullosos de llevar al mercado otro producto oftálmico difícil de fabricar, reforzando la sólida ejecución de Amneal en formulaciones complejas y nuestro liderazgo en expansión en oftalmología dentro del segmento de Affordable Medicines. La ciclosporina se une a una serie de aprobaciones recientes en las categorías de inhalación, inyectables y oftálmicos, lo que subraya la sólida ejecución de Amneal en la fabricación estéril de alta calidad”.
El segmento de Affordable Medicines de Amneal, mencionado por Kone, se extiende a una amplia gama de categorías de productos complejos y áreas terapéuticas, incluyendo inyectables y biosimilares.
En junio de 2025, Amneal también anunció que la FDA había aprobado la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, un agente antiinflamatorio tópico estéril para uso oftálmico que está indicado para el tratamiento de la inflamación ocular sensible a los esteroides, en referencia a Pred Forte.3
Referencias
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Amneal Announces U.S. FDA Approval of Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0.05%. Publicado el 2 de diciembre de 2025. Consultado el 2 de diciembre de 2025.
https://investors.amneal.com/news/press-releases/press-release-details/2025/Amneal-Announces-U-S–FDA-Approval-of-Cyclosporine-Ophthalmic-Emulsion-0-05/default.aspx -
Harp MD. FDA approves abbreviated new drug application from Amneal Pharmaceuticals for bimatoprost ophthalmic solution 0.01%. Publicado el 23 de septiembre de 2025. Consultado el 2 de diciembre de 2025.
https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-approves-abbreviated-new-drug-application-from-amneal-pharmaceuticals-for-bimatoprost-ophthalmic-solution-0-01- -
Harp MD. FDA approves prednisolone acetate ophthalmic suspension for treating steroid-responsive ocular inflammation. Publicado el 12 de junio de 2025. Consultado el 2 de diciembre de 2025.
https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-approves-prednisolone-acetate-ophthalmic-suspension-for-treating-steroid-responsive-ocular-inflammation
