Un ensayo clínico global ha revelado que un fármaco diseñado para frenar rápidamente las hemorragias cerebrales tras un derrame hemorrágico no mejora la recuperación a largo plazo de los pacientes, según un estudio publicado en The Lancet.
El ensayo, llevado a cabo en 93 hospitales de seis países, evaluó si la administración de factor VIIa recombinante dentro de las dos horas posteriores a una hemorragia intracerebral espontánea (HIE) podía mejorar los resultados de los pacientes después de 180 días.
A pesar de observar efectos biológicos medibles, los investigadores no encontraron mejoras en la recuperación funcional en comparación con un placebo.
“Pudimos reducir el sangrado, pero eso no fue suficiente para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes”, afirmó Andrew M. Naidech, MD, MSPH, profesor del Departamento de Neurología, División de Cuidados Neurocríticos, y coautor del estudio. “Esto refuerza la idea de que detener la hemorragia es solo una parte de un problema mucho más complejo.”
Más de 600 pacientes participaron en el estudio y fueron asignados aleatoriamente para recibir factor VIIa recombinante o un placebo idéntico. Todas las dosis se administraron dentro de las dos horas posteriores al inicio de los síntomas, uno de los períodos de tratamiento más tempranos intentados en la investigación de la HIE.
La Escala Modificada de Rankin, la medida estándar de oro para la discapacidad por accidente cerebrovascular, no mostró diferencias en los resultados entre los grupos a los 180 días.
Aunque los resultados funcionales no mejoraron, las imágenes mostraron que el factor VIIa recombinante ralentizó significativamente el crecimiento de las hemorragias intracerebrales e intraventriculares.
Sin embargo, el tratamiento conllevó riesgos. Eventos tromboembólicos potencialmente mortales ocurrieron en 15 pacientes del grupo tratado, en comparación con cuatro en el grupo placebo.
“Cualquier medicamento que mejore la coagulación conlleva un riesgo trombótico”, explicó Naidech. “Todavía debemos determinar si existe un subgrupo en el que el riesgo de sangrado sea tan alto que el beneficio potencial supere ese peligro.”
Varios factores podrían explicar por qué el efecto biológico del fármaco no se tradujo en una mejor recuperación, según Naidech. El daño cerebral causado por la HIE a menudo ocurre en cuestión de minutos, antes de que sea posible el tratamiento, y la ubicación del hematoma puede ser más importante que su tamaño. Además, prevenir lesiones secundarias, como la inflamación y la toxicidad tisular, requiere terapias más allá del control de la coagulación.
“La HIE no se trata solo del volumen de sangre”, dijo Naidech. “Se trata de dónde está esa sangre, cómo responde el cerebro y qué tan rápido se desarrolla una lesión irreversible.”
Si bien el ensayo no demostró un beneficio clínico amplio, Naidech señaló que el fármaco aún podría ayudar a un grupo más reducido de pacientes.
“Creemos que hay pacientes con sangrado rápido y continuo que aún podrían beneficiarse”, afirmó. “Ahí es donde se dirige la investigación a continuación.”
El ensayo fue financiado por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, la Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico y Novo Nordisk, el fabricante del factor VIIa recombinante.
