10 de diciembre de 2025, 8:53 a.m. ET
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos está investigando si las vacunas contra el coronavirus están relacionadas con muertes de adultos, como parte de una investigación más amplia que ya había señalado muertes de niños tras la vacunación, según informaron funcionarios federales de salud el martes.
“La FDA está llevando a cabo una investigación exhaustiva, en múltiples grupos de edad, sobre muertes potencialmente relacionadas con las vacunas contra el coronavirus”, declaró Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
La agencia también está revisando la seguridad de las inmunizaciones contra el virus sincitial respiratorio (VSR), según confirmaron los fabricantes de estas terapias, quienes han sido contactados por la FDA, una medida que fue reportada inicialmente por Reuters.
El Washington Post informó a finales del mes pasado que el principal regulador de vacunas del país afirmó que la agencia había encontrado “al menos 10 niños que murieron después y a causa de recibir la vacuna contra el COVID-19”, sin citar evidencia específica. Expertos en salud pública han pedido a la agencia que publique más detalles sobre cómo realizó su revisión y sobre los cambios planificados en la regulación de las vacunas. Estudios previos han demostrado que las vacunas contra el coronavirus tienen un historial de seguridad generalmente favorable.
El alto funcionario, Vinay Prasad -quien dirige la división de la FDA que aprueba vacunas- escribió en un correo electrónico interno filtrado el mes pasado que la agencia establecería un estándar más alto para aprobar vacunas y requeriría que algunas demuestren que protegen a los pacientes contra enfermedades, al menos después de que estén disponibles en el mercado, en lugar de simplemente generar anticuerpos que combatan las infecciones.
La noticia de que la investigación también examina posibles muertes de adultos fue reportada por primera vez por Bloomberg.
La perspectiva de cambios importantes en la forma en que se aprueban las vacunas alarmó a muchos en la comunidad de salud pública, quienes cuestionaron la evidencia que vincula las muertes de niños con las vacunas. Las vacunas contra el coronavirus, como prácticamente todos los medicamentos, tienen efectos secundarios enumerados en sus etiquetas de prescripción. Bajo el liderazgo del Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., quien fundó un destacado grupo antivacunas, el HHS ha emitido declaraciones negativas que sugieren que el uso de las vacunas contra el coronavirus basadas en ARNm es riesgoso.
Algunos analistas financieros señalaron que no está claro si la política de revisión más rigurosa descrita en el correo electrónico de Prasad entrará en vigor, ya que no fue anunciada formalmente. El correo electrónico, que el HHS ha defendido, no fue revisado por Kennedy ni por el departamento de salud, y Prasad no lo discutió con el secretario antes de enviarlo a finales de noviembre, según informó previamente The Post.
Nixon declaró anteriormente que los funcionarios de salud “pronto publicarán documentos que describan ese marco y datos que confirmen cómo la vacuna contra el coronavirus resultó en las muertes de niños que el liderazgo anterior no investigó adecuadamente”.
Los planes de Prasad, según se describen en su correo electrónico, remodelarían el proceso de la FDA para aprobar vacunas y probablemente requerirían que las compañías farmacéuticas realicen estudios más amplios, según expertos en vacunas, lo que podría aumentar la carga del desarrollo de nuevas vacunas. Una docena de excomisionados de la FDA argumentaron la semana pasada en un artículo de la New England Journal of Medicine que estos esfuerzos podrían socavar la capacidad de la nación para combatir las enfermedades infecciosas y podrían amenazar la salud de los estadounidenses vulnerables.
Por separado, la FDA se ha puesto en contacto con algunos fabricantes de medicamentos con respecto a la seguridad de los tratamientos preventivos para el virus sincitial respiratorio (VSR). Merck confirmó que se reunió brevemente con funcionarios de la FDA la semana pasada con respecto a Enflonsia, su anticuerpo monoclonal para prevenir el VSR en lactantes.
“Esperamos preguntas de la FDA y queremos que las hagan”, dijo Merck en un comunicado el martes, agregando que confía en el perfil de seguridad de Enflonsia.
Reuters informó anteriormente que los reguladores de salud estadounidenses se habían acercado a Merck, Sanofi y AstraZeneca sobre la seguridad de sus terapias contra el VSR.
Sanofi, que desarrolló su terapia contra el VSR, Beyfortus, con AstraZeneca, dijo en un comunicado que su seguridad y eficacia han sido probadas en ensayos clínicos y estudios que involucran a más de 400,000 lactantes, y que “no se ha identificado ningún problema de seguridad”.
