Después de que COVID acabó con una cepa de gripe, las vacunas anuales contra la gripe deben rediseñarse – Ars Technica

Asesores de vacunas para la Administración de Alimentos y Medicamentos votado por unanimidad (12 a 0) el jueves eliminar, “lo antes posible”, un componente de las vacunas anuales contra la gripe que apunta a una cepa del virus que parece haberse extinguido en medio de la pandemia de COVID-19.

La votación sigue una recomendación similar de la Organización Mundial de la Salud la semana pasadaque afirmó que “se debe hacer todo lo posible para excluir este componente lo antes posible”.

Sin embargo, no está claro exactamente qué tan pronto podría ocurrir esa eliminación, y algunos asesores del panel de la FDA expresaron su frustración porque los planes para la eliminación parecen haber avanzado lentamente en los últimos años, a medida que se hizo cada vez más evidente que la cepa puede irse para siempre.

La cepa que falta es el linaje Yamagata tipo B de influenza (también conocido como B/Yamagata), uno de los cuatro virus de la gripe a los que se dirigen las vacunas anuales. No ha habido detecciones confirmadas de B/Yamagata en todo el mundo desde marzo de 2020, cuando el coronavirus pandémico, SARS-CoV-2, irrumpió en la escena mundial, alterando dramáticamente la vida de las personas y otros virus en todas partes. La posterior temporada de gripe 2020-2021 fue prácticamente inexistente.

Mientras que otras cepas y linajes de influenza se han recuperado desde entonces y están regresando a sus ciclos estacionales normales, B/Yamagata aún está desaparecido. Aún así, es bastante difícil determinar con absoluta certeza si un virus realmente se ha extinguido, en particular un linaje que anteriormente había circulado por todo el mundo. Por esta razón, los expertos en gripe han sido cautelosos a la hora de declararla “extinta” y actualizar las vacunas anuales.

Pero ahora, después de más de tres años desde su desaparición, los expertos confían en decir que presenta un bajo riesgo de infección y que es hora de seguir adelante. De hecho, mantener las vacunas tal como están puede ser más riesgoso que quitar el componente B/Yamagata. Esto se debe a que algunas vacunas contra la gripe incluyen virus inactivados o debilitados, lo que requiere que los fabricantes de vacunas cultiven virus vivos. Por lo tanto, mantener B/Yamagata en las vacunas plantea un riesgo de reintroducir el virus a las personas si ocurre un percance durante la producción.

“Margen de mejora”

Pero dejar B/Yamagata es más fácil de decir que de hacer. Existen dos formulaciones de vacunas contra la gripe: vacunas trivalentes y tetravalentes. Las inyecciones trivalentes solo se dirigen a tres cepas y no es necesario reformularlas; se dirigen a dos cepas de tipo A (H1N1 y H3N2) y a otro linaje de tipo B llamado B/Victoria. Pero muchas de las vacunas en países de altos ingresos, como Estados Unidos, son tetravalentes y se dirigen a cuatro cepas (las dos de tipo A y las B/Victoria y B/Yamagata) y, por lo tanto, es necesario reformularlas.

Lo más sencillo sería eliminar la B/Yamagata de las vacunas actuales, sustituyendo las vacunas tetravalentes por trivalentes. Pero los fabricantes de vacunas tetravalentes en gran medida sólo tienen licencias para fabricar vacunas tetravalentes, no trivalentes. En Estados Unidos, todas las vacunas autorizadas y distribuidas actualmente son tetravalentes. Los fabricantes de esas vacunas tetravalentes todavía tienen técnicamente licencias para fórmulas trivalentes, dijo un funcionario de la FDA en la reunión de hoy. Sin embargo, las licencias trivalentes han pasado a un estado “descontinuado” y tendrían que pasar por un procedimiento regulatorio para ser reactivadas.

Otro obstáculo es el tiempo. Las vacunas contra la gripe para la temporada 2023-2024 en el hemisferio norte ya están disponibles (con un componente B/Yamagata en formulaciones tetravalentes), demasiado tarde para una reestructuración. (Para saber dónde vacunarse contra la gripe, puede consultar vacunas.gov.) Ahora, los expertos en vacunas, al igual que el panel de asesores de la FDA que se reunió hoy, están seleccionando cepas de gripe para la temporada 2024 en el hemisferio sur, que generalmente abarca de abril a septiembre. Pero también en este caso es demasiado tarde para cambiar los procesos de fabricación de formulaciones tetravalentes a trivalentes. En la reunión de hoy, un representante de un fabricante de vacunas contra la gripe, Sanofi, sugirió que la compañía vería qué podría hacer para reformular las inyecciones para la temporada 2024-2025 en el hemisferio norte, pero aún así no hay garantías.

Más allá de los problemas de fabricación y concesión de licencias poco ágiles, los expertos tampoco están seguros de cuál sería una vacuna contra la gripe reformulada ideal. Una posibilidad es mantener una fórmula tetravalente pero usar tres virus tipo A y uno tipo B en lugar de la división uniforme anterior. Otra posibilidad es pasar a una fórmula trivalente pero aumentar la dosis de una de las cepas de gripe objetivo (la más dominante en circulación) o aumentar la dosis de las tres.

Entre 2010 y 2023, la eficacia de la vacuna contra la gripe estacional osciló entre un sombrío 19 y un 60 por ciento, por lo que hay “margen de mejora”, señaló en La reunión de hoy.

“Estamos donde estamos”

Sin embargo, prácticamente no hay datos que orienten a los asesores sobre la mejor manera de rediseñar las vacunas contra la gripe. Weir abandonó la reunión hoy diciendo que la FDA trabajaría con los fabricantes y expertos para actualizar las inyecciones lo antes posible y descubrir cómo mejorarlas.

Pero algunos asesores de la FDA expresaron su frustración porque parecía que este trabajo apenas estaba comenzando ahora y no hace uno o dos años. Hana El Sahly, presidenta del panel asesor de la FDA y experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Baylor, señaló que la reunión de hoy fue la cuarta en la que los asesores discutieron la desaparición de B/Yamagata. En reuniones anteriores, muchos habían dejado claro que apoyaban principalmente mantener la cepa en las formulaciones de vacunas contra la gripe hasta el momento para darle tiempo a la FDA y a los fabricantes para encontrar reformulaciones.

“Lo que me preocupa es que parece que vamos a empezar ahora a discutirlo con los fabricantes y las agencias reguladoras”, dijo El Sahly. “Me pregunto por qué esto no ha ocurrido hasta ahora”.

El representante de Sanofi respondió que la empresa no ha tenido “reuniones sustanciales” con la FDA sobre el tema. “Aquí estamos, hemos escuchado y estamos listos para actuar, pero no puedo revertir el pasado. Estamos donde estamos”, dijo.

Weir, por su parte, reconoció la frustración y aseguró a El Sahly que, a pesar del lento progreso, su consejo era “hacer avanzar la conversación” y que habría “resultados tangibles” en “un futuro próximo”.