La compañía Glaukos Corporation ha recibido la aprobación de la FDA para un suplemento de solicitud de nuevo fármaco (NDA) que modifica la información de prescripción del implante intravitreo de travoprost iDose TR de 75 mcg.
¿iDose TR? ¿Ya ha estado disponible en el mercado durante algunos años?
Correcto. El implante de titanio biocompatible recibió aprobación regulatoria por primera vez en 2023, antes de lanzarse al mercado comercial en los Estados Unidos a principios de 2024.
¿Podría darnos una breve descripción del producto?
- Su propósito: Se administra durante procedimientos microinvasivos de glaucoma.
- El dispositivo: Consiste en una formulación patentada y libre de conservantes de travoprost precargada en un inserto de dosis única.
- ¿Por qué usar travoprost?: Este análogo de prostaglandina está indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con hipertensión ocular (HTO) o glaucoma de ángulo abierto (GAO).
- Cómo funciona: El fármaco se libera continuamente en microcantidades dentro de la cámara anterior durante un período de 1 año, después del cual el implante puede retirarse y reemplazarse por otro implante si es médicamente necesario.
¿Qué es exactamente un suplemento de información de la NDA?
En general: Se trata de una presentación a la FDA para solicitar la aprobación de ajustes en la información de prescripción (PI) o el empaque de un fármaco ya aprobado.
Estas actualizaciones se pueden realizar para reflejar nuevos datos de seguridad, indicaciones o cambios en la fabricación para garantizar que el fármaco siga cumpliendo con las regulaciones federales.
¿Y en el caso de iDose TR?
La aprobación de este suplemento de información permite la re-administración del implante bajo un protocolo de tratamiento repetido.
Más específicamente: Los médicos ahora pueden re-administrar iDose TR más de una vez en “pacientes que mantienen una córnea sana, según lo definido por los parámetros de densidad de células endoteliales corneales (ECD)”, según Glaukos.
¿Cómo es este proceso de re-administración?
Según la información de prescripción actualizada de iDose TR: Se recomienda a los médicos realizar una microscopía especular para evaluar el endotelio corneal del paciente antes de re-administrar el implante.
Se deben realizar modificaciones en la dosis si se producen las siguientes reacciones adversas:
- Infecciones oculares o perioculares
- Dislocación previa del dispositivo iDose TR
- Pérdida central de células endoteliales corneales del 10% o más con respecto a la línea de base pre-administración
- Esto se ajusta por una pérdida relacionada con la edad del 1% por año y por una pérdida del 10% después de un procedimiento quirúrgico de segmento anterior (como la cirugía de cataratas)
¿Y qué modificaciones de dosis se recomiendan en caso de cualquiera de estas reacciones?
La información de prescripción indica que se debe suspender la re-administración.
Entendido. Si un paciente está en condiciones de ser re-administrado, ¿cómo funciona?
Consulte la Sección 2.4 de la información de prescripción actualizada de iDose TR para obtener una guía paso a paso.
¿Y con qué frecuencia se puede re-administrar el implante?
No más de una vez al año.
Tomado. ¿Qué datos clínicos respaldan esta actualización de la información?
La compañía señaló que una acumulación de evidencia clínica, que abarca desde estudios de fase 2 y 3 hasta un estudio de intercambio, respaldó la seguridad y tolerabilidad del uso repetido del implante.
- En estudios de fase 2b/3:
- Se demostró un perfil de seguridad corneal a largo plazo favorable, con “no pérdida clínicamente significativa” de CEC observada durante un período de 3 años.
- En un estudio de intercambio de iDose TR:
- Se demostró que la administración de un segundo iDose TR y la posterior extracción del implante original eran seguras y bien toleradas.
- Ese segundo implante también demostró un perfil de seguridad favorable durante un período de 12 meses.
¿Y cuál es la importancia?
Según el presidente y CEO de Glaukos, Thomas Burns, la información actualizada está diseñada para beneficiar tanto a los pacientes como a los médicos:
- Para los pacientes: Ampliar el acceso para aquellos que puedan beneficiarse de un tratamiento repetido.
- Para los médicos: Permitir una mayor flexibilidad en el manejo de sus pacientes a lo largo del tiempo.
Él agregó que la aprobación refuerza a iDose TR como una “alternativa farmacéutica procesal segura, eficaz y sostenida a los medicamentos tópicos tradicionales”.
