La FDA acepta sBLA para la vacuna intranasal contra la influenza autoadministrada de AstraZeneca

AstraZeneca anunció¹ El martes, la FDA había aceptado su solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la aprobación de una opción autoadministrada o administrada por un cuidador para la vacuna viva contra la influenza intranasal (Flumist Quadrivalent) de la compañía.

La vacuna, aprobada originalmente en los EE. UU. en 2003, está indicada para su uso en personas apropiadas de 2 a 49 años y, si se aprueba la sBLA, sería la única vacuna contra la influenza disponible para ser autoadministrada por pacientes elegibles o administrada por sus cuidadores.¹

Según la compañía, la fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados de la FDA se espera para el primer trimestre de 2024.

“Una opción autoadministrada para Flumist Quadrivalent aprovecharía los atributos únicos del producto, brindando una nueva opción conveniente para personas y familias que desean proteger a sus seres queridos contra la gripe”, Ravi Jhaveri, MD, jefe de división de Enfermedades Infecciosas; Virginia H. Rogers, profesora de Enfermedades Infecciosas y profesora de Pediatría (Enfermedades Infecciosas) de la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern, dijo en el anuncio.¹

Normalmente, entre el 3% y el 11% de la población estadounidense se infecta con el virus de la influenza cada temporada y los niños se ven afectados de manera desproporcionada, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).² Los niños y adolescentes de 5 a 17 años representan casi el 40% de las visitas médicas por infecciones respiratorias agudas durante la temporada, mientras que representan sólo el 22% de la población estadounidense.²

Jhaveri señala que las tasas de vacunación contra la influenza entre niños y adultos menores de 50 años disminuyeron en la temporada de influenza 2022-2023 que acaba de pasar, “lo que destaca la necesidad de soluciones más accesibles”.¹

La compañía tiene como objetivo tener Flumist Quadrivalent disponible para entrega directa a hogares individuales, un enfoque innovador para aumentar la facilidad de acceso para las familias y sus comunidades, comentó en el comunicado Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de vacunas y terapias inmunes de AstraZeneca. Al ser la única vacuna intranasal contra la gripe disponible en todo el mundo desde hace más de 20 años, Reic confía en que una opción autoadministrada podría “revolucionar” la vacunación contra la gripe.¹

“La capacidad… de elegir dónde administrar una vacuna contra la gripe sin inyección podría ayudar a aumentar… las tasas de vacunación y beneficiar enormemente a los más afectados por esta enfermedad respiratoria grave y contagiosa”, dijo Jhaveri.¹

Flumist Quadrivalent es una opción de vacuna contra la gripe recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP).¹

Si la vacuna se aprueba el próximo año, AstraZeneca dijo que anticipa que estará disponible para autoadministración en EE. UU. para la temporada de gripe 2024/2025.¹

Referencias

1. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta para revisión la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios de AstraZeneca para la autoadministración de FLUMIST® QUADRIVALENT (vacuna contra la influenza viva, intranasal). Comunicado de prensa. AstraZeneca. 24 de octubre de 2023. Consultado el 25 de octubre de 2023. https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2023/us-food-and-drug-administration-accepts-for-review-astrazenecas-supplemental-biologics-license-application-for-self- administracion-de-la-vacuna-gripal-cuadrivalente-flumista-viva-intranasal.html

2. Enfermedades, visitas médicas, hospitalizaciones y muertes estimadas por influenza para 2021-2022 evitadas por la vacunación contra la influenza. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Actualizado qué. Consultado el 25 de octubre de 2023. https://www.cdc.gov/flu/about/burden-averted/2021-2022.htm#references