No hay beneficios de la aspirina con recubrimiento entérico frente a la sin recubrimiento en enfermedades cardiovasculares

LÍNEA PRINCIPAL:

con recubrimiento entérico aspirina no es significativamente menos eficaz que la aspirina sin recubrimiento para prevenir la muerte, infarto de miocardio (MI), o ataque entre pacientes con enfermedades cardiovasculares, pero tampoco es significativamente más seguro en términos de riesgo de hemorragia, sugieren los resultados de un análisis post hoc de datos de un ensayo clínico aleatorizado.

METODOLOGÍA:

• Este fue un análisis post hoc del ADAPTABLE aleatorizado de etiqueta abierta de 2021 (Dosificación de aspirina: un ensayo centrado en el paciente que evalúa los beneficios y la eficacia a largo plazo) ensayo que no mostró diferencias estadísticas entre dosis altas (325 mg) y dosis bajas (81 mg) diarias de aspirina en la muerte u hospitalización por infarto de miocardio o accidente cerebrovascular entre 15 076 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y no hubo diferencias significativas en el sangrado mayor entre dosis.

• Para el análisis actual, los investigadores dividieron a los participantes en subgrupos según la dosis aleatoria de aspirina y la formulación de aspirina autoinformada (con cubierta entérica o sin cubierta) y evaluaron la seguridad y eficacia de la aspirina recubierta y sin cubierta en las dos dosis durante 26,2 meses.

• De los participantes inscritos en ADAPTABLE, 10.678 (70,1%) informaron la formulación de aspirina utilizada; la edad media de esta muestra fue de 68,0 años, el 68,2% eran hombres y el 84,0% eran blancos.

LLEVAR:

• En el grupo de aspirina con cubierta entérica, la incidencia acumulada de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fue del 6,6% con la dosis de 81 mg y del 7,1% con la dosis de 325 mg (índice de riesgo ajustado). [aHR], 1,13; IC 95%, 0,88-1,45), y hubo resultados similares para la aspirina sin recubrimiento (8,5% vs 7,6%; aHR, 0,99; IC 95%, 0,83-1,18) con una interacción de PAG = 0,41 entre grupos.

• La mortalidad por todas las causas tampoco difirió significativamente (aHR, 0,88; IC del 95 %, 0,63-1,23 para aspirina con cubierta entérica versus aHR, 0,90; IC del 95 %, 0,72-1,13 para aspirina sin cubierta; interacción PAG = .90).

• Hubo un aumento pequeño pero significativo en el sangrado mayor en el grupo de aspirina con cubierta entérica en dosis más altas (aHR, 2,37; IC del 95 %, 1,02-5,50), no hubo diferencias en el sangrado mayor en el grupo de aspirina sin cubierta (aHR, 0,89; 95 % IC, 0,49-1,64;interacción PAG = 0,07), y no hubo diferencias significativas en el sangrado del tracto gastrointestinal.

• Los autores observaron que la estimación puntual de hemorragia grave con aspirina con cubierta entérica mostró una reducción del riesgo relativo del 18%, aunque el IC del 95% fue amplio, por lo que no se puede excluir de manera confiable una reducción en la hemorragia con aspirina con cubierta entérica.

EN LA PRÁCTICA:

“Los resultados de este análisis no mostraron ninguna diferencia en la efectividad o los resultados de seguridad analizados por la formulación de aspirina consumida independientemente de la dosis de aspirina que los participantes fueron asignados al azar”, concluyen los autores. Señalan que recientemente se ha cuestionado el valor de la aspirina con cubierta entérica debido a la reducida biodisponibilidad de la aspirina y la posibilidad de una protección cardiovascular limitada.

FUENTE:

El estudio fue realizado por Amber Sleem, DO, Departamento de Medicina, Centro Médico Ochsner, Nueva Orleans, y colegas. Fue publicado en línea el 4 de octubre de 2023 en JAMA Cardiología.

LIMITACIONES:

Sólo el 70,1% de los participantes informaron la formulación de aspirina al inicio del estudio, que podrían haber cambiado durante el estudio, y factores de confusión desconocidos pueden haber afectado la elección de la formulación de aspirina. El uso de aspirina con cubierta entérica no fue parte de la estratificación de la aleatorización, por lo que los datos deben tratarse como si procedieran de un estudio observacional. La inscripción de mujeres y grupos minoritarios fue relativamente baja, por lo que la generalización de los resultados sigue siendo cuestionable.

DIVULGACIONES:

El estudio recibió el apoyo del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente. Sleem no tiene conflictos de intereses relevantes; consulte el artículo para conocer las divulgaciones de otros autores.

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