Aprobación ética
La aprobación ética del proyecto fue otorgada por el comité nacional de ética, el Consejo de Investigación Médica de Zimbabwe (número de aprobación: MRCZ/A/1923). Todos los protocolos del estudio estuvieron de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 2013.
Diseño y ambientación del estudio.
El estudio utilizó un enfoque cuantitativo. Se utilizó un diseño de estudio transversal para reclutar participantes de 16 centros de tratamiento ambulatorio de diabetes en el sector público, ubicados en Harare. Las instalaciones de tratamiento incluyeron 14 clínicas de atención primaria y 2 hospitales de referencia que fueron convenientemente seleccionados debido a la disponibilidad de enfermeras generales registradas a la vanguardia del manejo de personas con discapacidad y que habían recibido capacitación en detección del pie diabético como parte del ZDFP. [18, 19]. También se recopilaron para su análisis datos para evaluar los conocimientos, actitudes y prácticas relacionados con el riesgo del DF.
Reclutamiento de participantes
Se reclutó una muestra consecutiva de 352 participantes entre febrero de 2015 y febrero de 2016. Para ser considerados elegibles para el reclutamiento en la cohorte, los participantes debían (i) tener un diagnóstico confirmado de diabetes, (ii) tener más de 18 años, (iii ) buscar atención médica para la diabetes en los centros ambulatorios específicos, y (iv) dar su consentimiento para participar. Se excluyeron del estudio las mujeres embarazadas y las personas ingresadas para recibir atención hospitalaria. El consentimiento informado se obtuvo de todos los participantes en el estudio. Todos los participantes fueron informados verbalmente del estudio y dieron su consentimiento por escrito para indicar que estaban de acuerdo en participar. A todos los participantes se les asignó un identificador único que se utilizó durante todo el estudio para mantener la confidencialidad.
Recopilación de datos
Los datos se recopilaron mediante entrevistas cara a cara, revisiones retrospectivas de registros de pacientes y exámenes de los pies. Todos los datos se ingresaron en un formulario de informe de caso estandarizado para garantizar una captura uniforme de datos. Los formularios de informes de casos no identificados se almacenaron en un armario con llave y acceso limitado y las copias de seguridad electrónicas se almacenaron en una computadora portátil segura.
Entrevistas cara a cara
Los participantes proporcionaron datos sobre edad, sexo, nivel de alfabetización, nivel socioeconómico, situación laboral y factores de comportamiento como hábitos de fumar e historial de consumo de alcohol. También se registraron datos sobre antecedentes familiares de diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Revisiones de registros de pacientes
Datos específicos relacionados con la diabetes, incluido el índice de masa corporal (IMC), el tipo de tratamiento de la diabetes, la duración de la diabetes, las condiciones comórbidas, el estado y los antecedentes de hipertensión, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, claudicación, revascularización, trasplante renal, diálisis o láser. La fotocoagulación se recogió de las historias clínicas de los pacientes. Además, también se recopilaron datos sobre antecedentes de amputación, infección del pie, nefropatía, retinopatía y síntomas de neuropatía relacionada con la diabetes.
Cribado del pie diabético
El examen del pie diabético fue realizado por dos enfermeras generales registradas que fueron capacitadas en el marco de la ZDFP para realizar exámenes integrales del pie para detectar DF como se describió anteriormente. [18, 19].
Evaluación general del pie
Se realizó un examen general de los pies para detectar la presencia de uñas descoloridas, callosidades, fisuras, callos e infección interdigital, el estado de las uñas y los pelos de los pies y la flexibilidad de las articulaciones. También se realizó una inspección visual para detectar ulceración activa del pie o heridas ulcerosas cicatrizadas, así como amputación de los dedos de los pies o de las extremidades, como marcador de ulceración del pie diabético (UPD).
Evaluación de la presión de la suela
La enfermera general registrada evaluó mediante inspección visual las deformidades que pueden provocar una presión repetitiva y excesiva en el pie, incluidos hallux valgus, pie plano (pie plano), pie cavo (arco alto), dedo en martillo y articulación de Charcot. La confirmación de la presencia de estas afecciones se realizó mediante una huella del pie capturada en un Foot Imprinter Harris Mat FM1111 (Diabetik Foot Care India Pvt Ltd, India), que se mostró a un podólogo para una determinación precisa.
Evaluación de neuropatía distal
Se utilizó un monofilamento Semmes Weinstein (SWM) 5.07 para evaluar la neuropatía sensorial en las extremidades inferiores. Para SWM 5.07 se aplicaron 10 g de fuerza para evaluar la pérdida de sensación protectora en la mano o el pie. En este estudio, se evaluaron 9 sitios de prueba en los pies, a saber, 3 sitios plantares en cada pie, el hallux, el tercer dedo y el quinto dedo; las bases del primer, tercer y quinto metatarsiano, el talón y 2 sitios centrales. Cada sitio de prueba se evaluó por triplicado de forma ciega y arrítmica. Una percepción correcta del SWM 2 de 3 veces en cada sitio recibió una puntuación de 1, mientras que una falta de percepción menos de 1 de 3 veces recibió una puntuación de 0. La puntuación total de neuropatía periférica se calculó sumando los La suma para cada pie, y la función sensorial normal se definió como un total de al menos 6 de 9 sitios, mientras que una puntuación inferior a 5 se consideró que indicaba la presencia de neuropatía periférica. Durante la prueba se evitaron zonas con úlceras, callos, tejido necrótico y cicatrices.
Reflejos tendinosos profundos
Los reflejos rotuliano y aquíleo se evaluaron mediante las pruebas del tirón de la rodilla y del pie. Se utilizó un martillo rotuliano para golpear ligeramente el tendón rotuliano y el tendón de Aquiles, en una pierna relajada. Una reacción normal se definió como la extensión de la parte inferior de la pierna o del pie hacia la superficie plantar, respectivamente. Cada prueba se realizó por duplicado en cada pie. Los reflejos se clasificaron como 0 (ausente), 1 + (hipoactivo), 2 (normal), 3 (hiperactivo sin contracción muscular involuntaria) y 4 + (hiperactivo con contracción muscular involuntaria). Sólo 2+ se consideró normal en nuestro estudio y la ausencia o hiperactividad de reflejos en al menos una extremidad inferior se consideró anormal.
Enfermedad vascular periférica
También se registraron y evaluaron los pulsos en el dorsal del pie y el tibial posterior para determinar su frecuencia, ritmo y amplitud mediante el ultrasonido Doppler vascular SonoTrax (EdanUSA, San Diego, California, EE. UU.). Se consideró que una amplitud de 3+ indicaba un pulso normal en cada sitio de prueba, y una amplitud de pulso inferior a 2,9 se consideraba anormal. La enfermedad vascular periférica (PVD) se evaluó calculando la relación entre la presión arterial sistólica en el dorsal del pie y la del tibial posterior, y la PVD se definió como una relación <0,9, mientras que un rango de 0,9 a 1 se consideró función normal.
Índice tobillo-brazo
El ITB se calculó utilizando la relación entre la presión arterial del tobillo y la presión arterial del brazo (braquial). Un ITB de 0,9 a 1 se consideró normal e indicó la ausencia de PVD, mientras que un ITB< 0.9 signified ABI and >1,2 fueron excluidos debido a una posible rigidez arterial.
Evaluación del déficit de autocuidado
Se evaluó el déficit de autocuidado de los participantes comprobando si (i) podían ver la planta de sus pies, (ii) usaban calzado que no les quedaba bien, (iii) no habían recibido educación previa sobre el cuidado de los pies, (iv) tenían un pie úlcera pero no había informado problemas en los pies al proveedor de atención médica, o (v) no tomó medidas para reducir el riesgo de lesión. El déficit de autocuidado se definió mediante una respuesta “sí” a cualquiera de las siguientes preguntas.
Puntuación de riesgo de pie diabético
El riesgo de desarrollar úlceras del DF en dos años se calculó utilizando la regla de predicción clínica (CPR) para la ulceración del pie diabético. Los parámetros de puntuación consideraron tres fundamentos, a saber, sensibilidad a un monofilamento de 10 g, ausencia de pulsos pedales y antecedentes de ulceración/amputación. Luego, la puntuación de riesgo se clasificó utilizando los parámetros precisos de puntuación de RCP y: sensibilidad al monofilamento de 10 g = 1 punto, ausencia de un pulso pedio = 1 punto y antecedentes de ulceración o amputación = 2 puntos. Luego se calculó el riesgo total como la suma de la puntuación de la RCP y se extrapoló a partir de la tabla de riesgos.
Evaluación de conocimientos, actitudes y prácticas.
En el momento del reclutamiento, se administró un cuestionario semiestructurado a los participantes para evaluar sus conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) relacionados con el DF. Las preguntas se referían a la frecuencia del examen de los pies del paciente, la inspección y el cuidado de los pies en presencia de callosidades, cortes y heridas, y el lavado de los pies, como lo recomendó anteriormente el Colegio Americano de Cirujanos de Pie y Tobillo, así como las pautas de Diabetes UK. [20, 21]. El cuestionario estaba compuesto por una sección de conocimientos que constaba de 5 preguntas de opción múltiple con respuestas de sí, no o inseguro como respuestas seleccionadas. La sección de actitudes y prácticas incluyó 6 preguntas de respuesta corta. El instrumento de la encuesta incluyó preguntas sobre los medicamentos para la diabetes utilizados para prevenir complicaciones, el manejo de heridas y factores de comportamiento como el tabaquismo que afectan el riesgo de DF. Para minimizar el efecto de adivinación, se añadió una respuesta insegura a cada pregunta. Las respuestas incorrectas o inseguras recibieron una puntuación de 0, mientras que a las respuestas correctas se les asignó un valor de puntuación de 1. La puntuación KAP total máxima fue 11 y una puntuación más alta implicaba un mejor conocimiento de la diabetes y el DF. Luego, las puntuaciones KAP se definieron como buenas o malas según el punto de corte de Bloom. [22]. Por lo tanto, se consideró que puntuaciones de conocimiento > 60% (es decir, al menos 3 de 5 respuestas correctas) indicaban un buen conocimiento. Puntuaciones de > 80% (es decir, al menos 5 de 6 respuestas correctas) en la sección de actitud y práctica indicaron buenas actitudes/prácticas, 60–79% (es decir, 4 de 6 respuestas correctas) indicaron actitudes/prácticas moderadas, y < El 59% (< 3 de 6 respuestas correctas) indicó malas actitudes/prácticas. El cuestionario estuvo disponible en los tres idiomas principales que se hablan en Zimbabwe: inglés, shona y ndebele.
Análisis de los datos
Todos los datos se capturaron en RedCapR y se analizaron utilizando STATA versión 12 (StataCorp LLC, Station College, TX, EE. UU.). Los datos continuos se resumen como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico), mientras que los datos categóricos se expresaron como frecuencias y porcentajes. Se utilizó la prueba de bondad de ajuste de Chi-cuadrado para probar asociaciones entre variables categóricas. Se utilizaron análisis de regresión logística univariados y multivariados para evaluar los análisis de asociaciones entre los factores de riesgo y la UPD o la amputación. Se consideró que un umbral de p < 0,05 indicaba significación estadística en este estudio.
2024-03-04 11:54:15
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