Resumen de la FDA: 5 de abril de 2024

Para publicación inmediata: 05 de abril de 2024

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece un resumen resumido de las noticias de toda la agencia:

• Hoy, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba rápida múltiplex en casa CorDx TyFast Flu A/B & COVID-19 de CorDx, Inc., una prueba de un solo uso destinada a detectar y diferenciar la influenza A y B (comúnmente conocida como gripe) y SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19), en personas con signos y síntomas de infección respiratoria compatibles con la COVID-19 dentro de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas cuando se realizan pruebas al menos dos veces en tres días con al menos 48 horas entre pruebas. Los datos de validación para respaldar la EUA de esta prueba se recopilaron a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Programa de evaluación de pruebas independientes (ITAP), establecido como una colaboración entre la FDA y los NIH. La prueba se puede utilizar para personas de 14 años o más con muestras de hisopo nasal recolectadas por ellos mismos y de 2 años o más cuando un adulto recolecta muestras de hisopo nasal.
• El miércoles, la FDA anunció la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado “Nuevos archivos maestros de notificación de ingredientes dietéticos para suplementos dietéticos”. Este borrador de guía responde a las solicitudes de la industria de suplementos dietéticos de orientación específica sobre recomendaciones sobre archivos maestros para notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN).
• El miércoles, la FDA emitió una alerta de importación para Jiangsu Caina Medical Co. Ltd. por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad del dispositivo, para evitar que estos productos ingresen a los EE. UU. La FDA continuar proporcionando actualizaciones sobre la evaluación en curso de los problemas de calidad y rendimiento relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, incluida su capacidad para administrar la dosis correcta de medicamento cuando se usan solas o con otros dispositivos médicos, como bombas de infusión. Además, la FDA continuará trabajando con las partes interesadas, incluidas otras agencias federales, fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones de atención médica para garantizar la seguridad de las jeringas que se utilizan en los EE. UU.
• El miércoles, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la autoprueba QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Self Test de OSANG LLC, una prueba de un solo uso destinada a detectar y diferenciar la influenza A y B (comúnmente conocida como gripe) y el SARS-CoV. 2 (el virus que causa el COVID-19), en personas con signos y síntomas de infección respiratoria compatibles con el COVID-19 dentro de los primeros cuatro días desde la aparición de los síntomas cuando se realizan pruebas al menos dos veces durante tres días con al menos 48 horas entre pruebas. Los datos de validación para respaldar la EUA de esta prueba se recopilaron a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Programa de evaluación de pruebas independientes (ITAP), establecido como una colaboración entre la FDA y los NIH. La prueba se puede utilizar para personas de 14 años o más con una muestra de hisopo nasal recolectada por ellos mismos y de 2 años o más cuando un adulto recolecta las muestras de hisopo nasal.
• El martes, la FDA otorgó autorización para ImmunoScore de sepsis de Prenosis, Inc., un software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático que identifica a los pacientes en riesgo de tener o desarrollar sepsis. Cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, al menos 1,7 millones de adultos en los EE. UU. desarrollan sepsis y casi 270.000 mueren como resultado.

  “La sepsis es una complicación grave y, en ocasiones, mortal. Las tecnologías desarrolladas para ayudar a prevenir esta afección tienen el potencial de brindar un beneficio significativo a los pacientes”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia del software como dispositivo médico, la autorización de la FDA del software Prenosis Sepsis ImmunoScore establece requisitos específicos previos y posteriores a la comercialización para este tipo de dispositivo, incluida la validación del software y las pruebas de rendimiento clínico para el uso previsto antes de su autorización. para marketing”.

  El dispositivo utiliza datos del historial médico electrónico del paciente junto con otros hallazgos de laboratorio y evaluaciones clínicas para ayudar en la evaluación del riesgo de presencia o progresión de sepsis dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación de un paciente que ha sido admitido en el departamento de emergencias o en el hospital y cumple con ciertos otros criterios. No debe utilizarse como única base para determinar la presencia de sepsis.

• El martes, la FDA publicó un Conversación CDER destacando el sistema de vigilancia poscomercialización y programas de evaluación de riesgos para identificar y evaluar reacciones adversas a medicamentos y errores de medicación que no aparecieron durante el proceso de desarrollo de medicamentos, y para aprender más sobre reacciones adversas conocidas a medicamentos. Gerald J. Dal Pan, MD, MHS, Director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología (OSE) del CDER, analiza las prioridades actuales para desarrollar e implementar los procesos necesarios para respaldar una seguridad poscomercialización eficiente y eficaz.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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  05/04/2024

2024-04-05 04:00:00
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