OSAKA, Japón, 19 de abril de 2024 – Shionogi & Co., Ltd. (oficina central: Osaka, Japón; director ejecutivo: Isao Teshirogi, Ph.D.; en adelante, “Shionogi”) anuncia nuevos datos de la mayor empresa inmobiliaria europea. estudio mundial de evidencia (PERSEUS) de Fetroja®/Fetcroja® (cefiderocol), una innovadora cefalosporina siderófora, para el tratamiento de pacientes críticamente enfermos con infecciones bacterianas gramnegativas (GN) resistentes a carbapenémicos (CR) en la 34ª ESCMID Global (anteriormente ECCMID) en Barcelona, 27-30 de abril de 2024.
Consulte a continuación la sección Acerca de Cefiderocol para conocer las indicaciones completas de Fetroja en los EE. UU.
El estudio PERSEUS es un estudio observacional, multicéntrico y retrospectivo de revisión de historias clínicas diseñado para describir la eficacia y seguridad del uso de cefiderocol en el mundo real en pacientes adultos con infecciones bacterianas GN.1 El análisis encontró que los pacientes que recibieron cefiderocol lograron una tasa de éxito clínico general (criterio de valoración principal , definida como la combinación de curación clínica y/o supervivencia en el día 28) del 84,3 % y una mortalidad por todas las causas a los 28 días del 21,5 %.1
La mayoría de los pacientes tenían infecciones del tracto respiratorio (47,9%) causadas por Pseudomonas aeruginosa (66,7%), Klebsiella pneumoniae (10,0%) y Stenotrophomonas maltophilia (7,7%) como patógenos principales. Además, el 19,5% de los pacientes presentaban infecciones polimicrobianas.1
El estudio incluyó a 261 pacientes adultos en estado crítico con opciones de tratamiento limitadas que recibieron cefiderocol durante menos de 28 días como parte del Programa de Acceso Temprano de Shionogi en España. De estos, el 64,8% fue resistente a todos los antibióticos probados y el 44,4% experimentó fracaso del tratamiento con antibióticos previos.1 Los pacientes recibieron cefiderocol consecutivamente durante ≥72 horas por una infección bacteriana GN confirmada. Los pacientes incluidos en el análisis estaban en estado crítico: casi dos tercios (63,2 %) estaban en la unidad de cuidados intensivos, el 47,1 % con ventilación mecánica y el 28 % con shock séptico.1 Además de las infecciones bacterianas GN, los pacientes también tenían comorbilidades graves, entre ellas inmunosupresión (30,3%), tumores sólidos o hematológicos (23,8%), diabetes (22,2%), trasplante (20,7%), enfermedad renal crónica (13,0%) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (10,3%).1
En estos 261 pacientes, el cefiderocol fue generalmente bien tolerado y seis pacientes experimentaron una reacción adversa al medicamento.
El Dr. Alex Soriano, Jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, afirma: “La creciente resistencia de las infecciones bacterianas Gram negativas a las terapias actuales hace que sean difíciles de tratar. La evidencia del mundo real es particularmente importante cuando se revisa el uso de antibióticos para patógenos multirresistentes debido a los desafíos que implica realizar ensayos clínicos aleatorios. Estos nuevos datos refuerzan la importancia del cefiderocol y contribuyen al creciente conjunto de evidencia del mundo real en la atención de pacientes con patógenos difíciles de tratar que eran resistentes a otros antibióticos”.
Isao Teshirogi, Ph.D, director ejecutivo de Shionogi, añade: “Shionogi está orgulloso de sus 60 años de liderazgo en el desarrollo de medicamentos antiinfecciosos y seguimos comprometidos con nuestro enfoque en la investigación innovadora que puede ayudar a abordar la creciente amenaza de los antimicrobianos. resistencia. Cefiderocol está incluido en la Lista Modelo de 23 Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud6, y estos datos demuestran su continua importancia para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con algunas de las infecciones más difíciles de tratar.
También sabemos lo importante que es garantizar un acceso global y equitativo a medicamentos esenciales como el cefiderocol. Es por eso que estamos trabajando con socios de ideas afines, GARDP y CHAI, para apoyar la disponibilidad de este importante antibiótico para las personas que viven en países de ingresos bajos y medios”.
Acerca de Shionogi & Co. Ltd.
Shionogi & Co., Ltd. es una compañía farmacéutica global de 146 años de antigüedad, impulsada por la investigación y con sede en Osaka, Japón, que se dedica a brindar beneficios a los pacientes basándose en su filosofía corporativa de “suministrar la mejor medicina posible para proteger el salud y bienestar de los pacientes que atendemos”. Actualmente, la empresa comercializa productos en varias áreas terapéuticas, incluidas antiinfecciosas, dolor, trastornos del SNC, enfermedades cardiovasculares y gastroenterología. La investigación y el desarrollo de Shionogi se centran actualmente en dos áreas terapéuticas: enfermedades infecciosas y trastornos del dolor y del SNC.
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Acerca de Shionogi en AMR
Shionogi tiene una sólida trayectoria en el campo de los antiinfecciosos y lleva más de 60 años desarrollando terapias antimicrobianas. Shionogi se enorgullece de ser una de las pocas grandes empresas farmacéuticas que continúa centrándose en la I+D de antiinfecciosos.
Acerca del cefiderocol
En Europa, el cefiderocol está disponible comercialmente con la marca Fetcroja® para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aeróbicos gramnegativos en adultos con opciones de tratamiento limitadas.[1] En los EE. UU., el cefiderocol está disponible bajo la marca Fetroja® y está indicado en pacientes de 18 años o más para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital, la neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica (HABP/VABP) y las infecciones complicadas del tracto urinario ( CUTI) causadas por ciertos microorganismos gramnegativos susceptibles.[2] En Japón, cefiderocol está disponible comercialmente bajo la marca Fetroja® y recibió la aprobación de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar para diversas infecciones causadas por cepas resistentes a los antibióticos carbapenémicos entre cepas sensibles de Escherichia coli, especies de Citrobacter y Klebsiella pneumoniae. , especies de Enterobacter, especies de Serratia marcescens, especies de Proteus, Morganella morganii, especies de Pseudomonas aeruginosa, especies de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia y especies de Acinetobacter.[3]
Declaraciones prospectivas
Este anuncio contiene declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas a la luz de la información actualmente disponible, suposiciones que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de estas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen condiciones económicas generales nacionales e internacionales, como las condiciones generales de la industria y del mercado, y cambios en las tasas de interés y el tipo de cambio de divisas. Estos riesgos e incertidumbres se aplican particularmente con respecto a las declaraciones prospectivas relacionadas con productos. Los riesgos e incertidumbres del producto incluyen, entre otros, la finalización y interrupción de ensayos clínicos; obtener aprobaciones regulatorias; afirmaciones e inquietudes sobre la seguridad y eficacia del producto; Avances tecnológicos; resultado adverso de litigios importantes; reformas sanitarias nacionales y extranjeras y cambios de leyes y regulaciones. También para los productos existentes existen riesgos de fabricación y comercialización, que incluyen, entre otros, la incapacidad de crear capacidad de producción para satisfacer la demanda, la falta de disponibilidad de materias primas y la entrada de productos competitivos. La compañía renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
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Referencias
[1] Ramírez P et al. Efectividad y seguridad en el mundo real del cefiderocol en pacientes con infecciones por bacterias Gram-negativas en el programa de acceso temprano en España: resultados del estudio PERSEUS. Abstracto. ECCMID 2024.
[2] Organización Mundial de la Salud. Lista de patógenos prioritarios de la OMS para la I+D de nuevos antibióticos. Disponible en: Consultado: marzo de 2024.
[3] Fetcroja® Resumen de Características del Producto. Disponible en: . Consultado: marzo de 2024.
[4] Fetroja® Información de prescripción. Disponible en: Consultado: abril de 2024.
[5] Comunicado de prensa del 30 de noviembre de 2023. Respecto a la adquisición de la aprobación de fabricación y comercialización del nuevo vial de 1 g de infusión intravenosa del antibiótico sideróforo cefalosporina FetrojaⓇ(cefiderocol) en Japón
[6] Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS: lista 23, 2023. Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS: 23.ª lista, 2023 Consultado: abril de 2024.
2024-04-19 00:00:28
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