Salud

Baricitinib y función de las células β en pacientes con diabetes tipo 1 de nueva aparición

Abstracto

Fondo

Los inhibidores de la Janus quinasa (JAK), incluido el baricitinib, bloquean la señalización de las citocinas y son tratamientos modificadores eficaces de la enfermedad para varias enfermedades autoinmunes. No está claro si baricitinib preserva la función de las células β en la diabetes tipo 1.

Métodos

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En este ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, asignamos a pacientes con diabetes tipo 1 diagnosticada durante los 100 días anteriores para recibir baricitinib (4 mg una vez al día) o un placebo equivalente por vía oral durante 48 semanas. El resultado primario fue el nivel medio de péptido C, determinado a partir del área bajo la curva concentración-tiempo, durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 2 horas en la semana 48. Los resultados secundarios incluyeron el cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina glucosilada, la dosis diaria de insulina y las medidas de control glucémico evaluadas con el uso de monitorización continua de glucosa.

Resultados

Un total de 91 pacientes recibieron baricitinib (60 pacientes) o placebo (31 pacientes). La mediana del nivel medio de péptido C estimulado con comidas mixtas en la semana 48 fue de 0,65 nmol por litro por minuto (rango intercuartil, 0,31 a 0,82) en el grupo de baricitinib y de 0,43 nmol por litro por minuto (rango intercuartil, 0,13 a 0,63). ) en el grupo de placebo (P = 0,001). La dosis diaria media de insulina a las 48 semanas fue de 0,41 U por kilogramo de peso corporal por día (intervalo de confianza del 95%). [CI], 0,35 a 0,48) en el grupo de baricitinib y 0,52 U por kilogramo por día (IC del 95 %, 0,44 a 0,60) en el grupo de placebo. Los niveles de hemoglobina glucosilada fueron similares en los dos grupos del ensayo. Sin embargo, el coeficiente medio de variación del nivel de glucosa a las 48 semanas, medido mediante monitorización continua de la glucosa, fue del 29,6 % (IC del 95 %: 27,8 a 31,3) en el grupo de baricitinib y del 33,8 % (IC del 95 %: 31,5 a 36,2) en el grupo de baricitinib. en el grupo placebo. La frecuencia y gravedad de los eventos adversos fueron similares en los dos grupos del ensayo y no se atribuyó ningún evento adverso grave a baricitinib o placebo.

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Conclusiones

En pacientes con diabetes tipo 1 de reciente aparición, el tratamiento diario con baricitinib durante 48 semanas pareció preservar la función de las células β según lo estimado por el nivel medio de péptido C estimulado con comidas mixtas. (Financiado por JDRF International y otros; número del Registro de ensayos clínicos de BANDIT en Australia y Nueva Zelanda, ACTRN12620000239965.)

RESUMEN RÁPIDO EN VIDEO
Baricitinib y función de las células β en la diabetes tipo 1 de nueva aparición
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