En este video, Vikram M. Narayan, MD, ofrece información sobre los hallazgos del estudio, “Eficacia de nadofaragene firadenovec-vncg para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responde al bacilo de Calmette-Guérin: resultados finales de un ensayo de fase 3”, que presentó en el American Urological 2024. Reunión Anual de la Asociación en San Antonio, Texas. Narayan es profesor asistente de urología en la Facultad de Medicina de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia.
Transcripción del vídeo:
¿Podría describir los antecedentes de este estudio?
Como probablemente sepa, la FDA aprobó nadofaragene firdenovec o Adstilladrin en diciembre de 2022. Hubo un ensayo fundamental de fase 3 SUO CTC. El investigador privado de eso fue Steve Boorjian. Se realizó en 33 sitios en los Estados Unidos y condujo a la aprobación de la FDA. Esos fueron datos de seguimiento de 12 meses. Lo que presentamos en la AUA fue el seguimiento a 5 años. Básicamente, analizamos la seguridad y la eficacia durante 5 años de seguimiento y nos entusiasmó presentar esos resultados.
¿Cuáles fueron los hallazgos clave presentados en la AUA?
Bueno, hay algunas conclusiones clave. Una fue que, lo que es más importante, se trata de un fármaco de terapia génica de primera clase que es intravesical para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo, y no se observaron nuevas señales de seguridad durante 5 años de seguimiento, lo cual es fantástico. importante. La otra fue que encontramos que aproximadamente la mitad de los pacientes en la cohorte CIS y dos tercios de los de la cohorte Ta/T1 o papilar tenían preservación de la vejiga, lo que significa que pudieron evitar la cistectomía. Como usted sabe, ese es un resultado muy importante para los pacientes. Muy pocos pacientes suspendieron el fármaco debido a efectos secundarios y no hubo eventos adversos de grado 4 o 5 relacionados con el fármaco del estudio.
En términos de respuesta completa y durabilidad de la respuesta completa, 14 de 55 pacientes en la cohorte CIS tenían una respuesta continua en el momento de su última evaluación de la enfermedad. Y 17 de 35 pacientes en la cohorte papilar, la cohorte Ta/T1 de alto grado, tuvieron una respuesta continua en su última evaluación. En términos de cómo esto se relaciona con las probabilidades de Kaplan Meier, a los 57 meses en la cohorte CIS, la probabilidad de permanecer libre de recurrencia de alto grado era de alrededor del 13%, con una duración media de alrededor de 9,7 meses. En la cohorte papilar o Ta/T1 de alto grado, la probabilidad de permanecer libre de recurrencia de alto grado a los 57 meses fue de alrededor del 32%. Así que aún queda trabajo por hacer. Este es un medicamento que nos entusiasma tener disponible para nuestros pacientes. Pero está claro que siempre nos gustaría ver una mayor durabilidad a largo plazo.
Sin embargo, debo señalar que si nos fijamos en la durabilidad de 1 año de lo que informamos inicialmente, fue alrededor del 25% aproximadamente en términos de cuántos pacientes tuvieron durabilidad en 1 año. Entonces, en 5 años, ese número se redujo solo en aproximadamente un 50%, lo cual es bastante bueno para este estado patológico. Nuevamente, como dije, no es perfecto, pero estamos muy contentos de poder proporcionar estos datos a muy largo plazo. Hay pocas alternativas en el mercado con estos datos de alta calidad y a largo plazo.
Creo que también hay que señalar un par de cosas: se trata de un estudio realizado con mucha regularidad y rigor. En el momento en que se diseñó el estudio, había muy pocas opciones similares disponibles. Por lo tanto, estábamos muy preocupados por el riesgo potencial de progresión y la seguridad de que los pacientes probaran terapias alternativas. Como resultado, ningún paciente recibió nuevo tratamiento cuando recibió nadofarageno en el ensayo. Los únicos pacientes que recibieron retratamiento fueron aquellos que tuvieron una respuesta completa. Por lo tanto, si tuvo una recurrencia de alto grado, lo retiraron del ensayo o lo llevaron a una cistectomía, según el criterio del médico tratante. Es importante resaltar esto porque, obviamente, se están haciendo varias comparaciones con otros medicamentos que han surgido desde entonces. Creo que es genial ver todas estas nuevas opciones para nuestros pacientes, y estas comparaciones son inevitables, pero una cosa a tener en cuenta es el hecho de que muchos de los otros tratamientos que se han evaluado, los ensayos para ellos permitieron el retratamiento, pero este ensayo no permitió el retratamiento. Creo que es un llamado importante. Otra cosa es que cada paciente debía someterse a una biopsia obligatoria cada 12 meses. Esto también es significativo porque no nos basamos únicamente en factores clínicos para evaluar la recurrencia. Lo hicimos durante los períodos de 3, 6 y 9 meses, pero a los 12 meses, independientemente de si el investigador determinó que el paciente tenía una respuesta completa o no, debían llevar al paciente para un mapeo, una biopsia y una citología. . Esto es importante porque permite conocer la verdad estándar de oro de si ese paciente realmente tuvo una respuesta completa o no. Creo que eso añade una capa adicional de rigor a los resultados del estudio.
Esta transcripción ha sido editada para mayor claridad.
2024-05-22 18:47:43
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