Ensayo clínico encuentra “respuesta rápida y sólida” con psilocibina

6 de septiembre de 2023 — Se descubrió que el tratamiento con psilocibina reduce clínica y significativamente los síntomas depresivos y la discapacidad funcional sin eventos adversos graves en un nuevo ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo. Los participantes del estudio recibieron una dosis de psicodélico y apoyo psicológico antes, durante y después de la dosis.

“La psilocibina produjo una respuesta antidepresiva rápida, sólida y sostenida”, dice el autor principal Charles Raison, director de investigación clínica y traslacional del Instituto Usona, que explora medicamentos que expanden la conciencia para abordar afecciones de salud mental, en una entrevista reciente con el autor de JAMA.

“Desde el inicio hasta seis semanas después, las personas que recibieron una dosis única de 25 mg de psilocibina en promedio tuvieron una caída de 19,1 puntos en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)”. MADRS es una escala estándar para calificar la depresión.

Las personas que recibieron el placebo (100 mg de niacina) tuvieron una caída de 6,8 puntos, una diferencia de 12,3 puntos.

“La mayor parte del efecto antidepresivo fue evidente una semana después de la dosis, pero el efecto no disminuyó durante las cinco semanas siguientes”, continúa Raison. De las personas que tomaron psilocibina, el 41% estuvo en remisión un día después de recibir la dosis, en comparación con el 11% de los que recibieron niacina.

La Dra. Rachel Yehuda, del Centro Médico VA James J. Peters en el Bronx, Nueva York, comenta sobre los hallazgos del estudio: “La pregunta importante es: ¿deberíamos seguir invirtiendo en este enfoque? ¿Estamos recibiendo una señal lo suficientemente fuerte? ¿Es lo suficientemente prometedor? ¿Deberíamos invertir nuestro tiempo en aprender más sobre esto?

“Creo que la conclusión de este estudio es sí. Inviertamos nuestro tiempo en ver de qué se trata, porque esto podría presagiar una nueva forma de abordar un problema intratable”.

Los participantes recibieron psilocibina en combinación con apoyo psicológico.Configuración del estudio
El estudio, publicado en JAMAincluyó a 104 participantes de entre 21 y 65 años diagnosticados con trastorno de depresión mayor durante al menos 60 días y con una gravedad de síntomas moderada o mayor.

Las personas se dividieron en un grupo de intervención y un grupo de control, que recibieron niacina en cápsulas de apariencia idéntica. niacina se ha utilizado en investigaciones psicodélicas para ayudar a cegar a los participantes porque produce una respuesta fisiológica.

Raison destaca que el estudio incluyó psicoeducación, donde los facilitadores pasaron de seis a ocho horas conociendo a un paciente, revisando el historial de depresión del paciente y estableciendo si se sienten seguros al administrar psilocibina a estos pacientes porque es muy potente.

“El día de la dosificación, los sujetos llegaron y tenían una probabilidad de 50-50 de recibir una tableta de 25 mg de psilocibina o una cápsula de niacina. Se lo tragan. Los alentamos a que se acuesten y usen gafas protectoras para no distraerse con las cosas de su entorno”.

“La sesión de dosificación dura entre seis y ocho horas. Cuando termina y la gente está a salvo, se van a casa. Los vemos al día siguiente. Les ofrecemos lo que se llama una sesión de integración, lo que significa que pasamos dos horas con los participantes para discutir: ¿qué significó la experiencia para ellos, qué se destacó y qué no se destacó?

Los investigadores evaluaron los resultados el día después de una sesión de dosificación, además de dos, cuatro y seis semanas después.

“Psique de regreso a la psiquiatría”
Raison subraya una necesidad de nuevos antidepresivos ya que muchas personas no responden adecuadamente a los medicamentos disponibles actualmente y “cuando los obtienen, tienden a perderlos”. En investigaciones anteriores, La psilocibina superó a los antidepresivos. también.

Sin embargo, el tratamiento con psilocibina es un desafío ya que es un sustancia federalmente ilegal. Raison espera que “falten algunos años para que la FDA lo apruebe y esté disponible”.

Los nuevos antidepresivos son clave ya que muchas personas no responden adecuadamente a los medicamentos disponibles actualmente.En sus comentarios sobre el estudio, Yehuda destaca que “devuelve la psique a la psiquiatría”.

“Una de las cosas radicalmente nuevas de este enfoque es que combina el poder de un fármaco, un fármaco que puede cambiar el cerebro y activar receptores y provocar muchos eventos neuroquímicos diferentes”.

“Lo estamos aprovechando para estar en el estado de ánimo adecuado, tener la intención de lidiar con su problema de salud mental y utilizar el estado alterado para obtener una idea y embarcarse en la introspección”.

Yehuda subraya que los cambios que se producen cuando se toma un psicodélico también ayudan a los pacientes a abrirse a la posibilidad del cambio en lugar de sentir que mañana no será diferente.

“Ahí es donde parte de la resistencia al tratamiento también puede encontrarse, simplemente en esta idea de que mañana será igual que hoy y que hay un poco de esperanza”.

“Una de las características más interesantes de las terapias asistidas con psicodélicos es que son transdiagnósticas. Transdiagnósticos no sólo para la salud mental, sino que incluso pueden llegar a algunas enfermedades médicas psicosomáticas”.

Efectos adversos limitados
Dado que la psilocibina no produce una experiencia psicodélica tan larga o intensa como, por ejemplo, el LSD, es más fácil de usar, señala Raison. Además, como la psilocibina sólo permanece en el cuerpo durante seis a ocho horas, los efectos secundarios duraron un tiempo limitado.

“Casi todos los efectos secundarios ocurren el día de la dosificación y en su mayoría se resuelven en un día. Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, dolores de cabeza y efectos visuales en los que la gente ve alucinaciones o patrones”.

“Había algunas personas que tenían ansiedad. Esto no es raro también porque esta experiencia es muy intensa”.

Una investigación mejor diseñada, a mayor escala y a largo plazo son las claves para verificar los resultados del estudio.Agrega que no hubo eventos adversos graves, aunque algunas personas informaron alteraciones visuales que persistieron durante varios días después de la dosis. Sin embargo, esto no fue lo suficientemente significativo como para requerir intervenciones.

Al mismo tiempo, a medida que el campo de investigación se expande a más ensayos en grupos más grandes de personas, Raison advierte que pueden surgir más efectos adversos.

Investigación futura
Yehuda y Raison subrayan la necesidad de una investigación mejor diseñada, a mayor escala y a largo plazo. Aunque ha habido muchos estudios sobre la sustancia, estos eran pequeños. El estudio actual es el primer gran estudio del tipo de la FDA, señala Raison.

“El cegamiento es un verdadero desafío”, explica Raison, “puede que en este tipo de ensayos no haya otra manera de detenerlo que no sea notarlo y ver cuál es la asociación entre adivinar correctamente lo que obtuviste y qué tan grande es la respuesta. ”

“Como campo, debemos diversificar el origen étnico y la composición racial de nuestros participantes. Estamos profundamente comprometidos a hacerlo. Sé que las otras entidades en el campo también están profundamente comprometidas. Eso es parte de lo que nosotros y otros trabajaremos asiduamente a medida que avancemos hacia la fase tres”.

Faltan estudios a largo plazo, subraya Yehuda. Estos también deberían considerar “si estamos cambiando una forma de pensar, que aparentemente podría ser duradera, o suprimiendo síntomas que en cierto modo volverán a aparecer cuando cualquier cambio biológico que hayamos realizado con el medicamento deje de funcionar”.

En Jolanda van Hal

Para ponerse en contacto con nuestro equipo editorial, envíenos un correo electrónico a
[email protected]