Florida obtiene la primera aprobación de la FDA para importar medicamentos de Canadá

La aprobación del plan de Florida por parte de la FDA es un importante paso adelante en un esfuerzo más amplio, que dura años, para controlar los costos de los medicamentos en los EE. UU. significativamente más para medicamentos que en Canadá y algunos otros países.

La importación de medicamentos podría abrir una fuente nueva y más barata de medicamentos más allá de las farmacias minoristas y de venta por correo en las que los estadounidenses suelen confiar para surtir sus recetas.

Junto con Florida, otros estados Estados como Colorado, Dakota del Norte y Vermont tienen sus propios planes de medicamentos importantes, que requerirán la aprobación de la FDA. Más que cinco estados han pedido a la agencia que dé luz verde a sus programas, según la Conferencia Nacional de Legislaturas Estatales.

Pero el plan recién aprobado de Florida probablemente enfrentará obstáculos antes de que entre en vigor, incluidas posibles demandas de la industria farmacéutica.

Los fabricantes de medicamentos han argumentado durante mucho tiempo que la importación puede introducir medicamentos falsificados en la cadena de suministro de EE. UU. y dañar a los pacientes, una preocupación que la FDA planteó anteriormente porque la agencia no puede garantizar la seguridad de esos medicamentos.

Sin embargo, la aprobación del viernes de la FDA parece tener barreras que apuntan a mitigar posibles problemas de seguridad.

Antes de que Florida pueda distribuir medicamentos canadienses, el estado debe enviar a la FDA detalles sobre los medicamentos que planea importar, asegurarse de que esos tratamientos no sean falsificados o ineficaces y volver a etiquetar esos medicamentos para que sean consistentes con el etiquetado aprobado por la FDA.

Florida también debe presentar informes trimestrales a la agencia sobre ahorros de costos y posibles problemas de seguridad, entre otras obligaciones. La aprobación de la FDA permite a Florida importar medicamentos durante dos años a partir de la fecha del primer envío de medicamentos.

“Estas propuestas deben demostrar que los programas producirían importantes ahorros de costos para los consumidores sin agregar riesgo de exposición a medicamentos inseguros o ineficaces”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, en un comunicado.

La industria farmacéutica rechazó la medida de la FDA el viernes.

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, el grupo de presión más grande de la industria, calificó la aprobación del plan de Florida por parte de la FDA como “imprudente” y dijo que está considerando “todas las opciones para evitar que esta política dañe a los pacientes”.

“Garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos necesarios es fundamental, pero la importación de medicamentos no aprobados, ya sea de Canadá o de cualquier otro lugar del mundo, representa un grave peligro para la salud pública”, afirmó Stephen Ubl, director ejecutivo de PhRMA. “Los políticos deben dejar de interponerse entre los estadounidenses y su atención médica”.

El grupo demandado la FDA en 2020 por un plan de la administración Trump para importar medicamentos canadienses, pero esa demanda fue posteriormente desestimada.

El presidente Joe Biden emitió un orden ejecutiva en julio de 2021, eso incluyó un llamado a la FDA para que trabajara con los estados en planes para importar medicamentos de Canadá.