La trombectomía beneficia a los accidentes cerebrovasculares grandes después de una simple obtención de imágenes

Un nuevo ensayo ha demostrado un beneficio considerable y significativo de la trombectomía endovascular en pacientes agudos. accidente cerebrovascular isquémico pacientes con una oclusión de un vaso grande y un infarto grande establecido identificado con técnicas de imagen simples, lo que debería llevar a que muchos más pacientes puedan ser considerados para este tratamiento.

El ensayo TENSION, realizado en pacientes con accidentes cerebrovasculares graves que normalmente tendrían un pronóstico extremadamente malo, demostró que la trombectomía produjo un aumento absoluto del 18 % en el número de pacientes capaces de caminar de forma independiente a los 90 días y una reducción del 11 % en la mortalidad a los 90 días. días en comparación con el tratamiento médico solo. Hubo un beneficio constante de la trombectomía en todas las categorías de resultados, análisis de sensibilidad y subgrupos.

Además, no hubo preocupaciones de seguridad ni aumento de casos graves o sintomáticos. hemorragia intracraneal con trombectomía.

“Este enfoque pragmático basado en la evaluación visual de la TC sin contraste produjo un beneficio similar a los ensayos con enfoques de imágenes más complicados y que requieren más tiempo y muestra que la trombectomía debe considerarse en pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de un vaso grande y un infarto grande ya establecido”. concluyó el investigador principal, Dr. Götz Thomalla, Hospital Universitario de Hamburgo-Eppendorf, Alemania.

Thomalla presentó el ensayo TENSION esta semana en la Conferencia Mundial sobre Accidentes Cerebrovasculares 2023 que se celebró en Toronto, Canadá, donde fue recibido con entusiasmo. De hecho, el público estalló en aplausos cuando se mostraron los principales resultados. También fue simultáneamente Publicado en línea en La lanceta.

Como antecedente, Thomalla explicó que la trombectomía endovascular ha demostrado ser altamente efectiva para mejorar los resultados en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de grandes vasos y que tienen un tamaño de infarto pequeño o moderado. Los pacientes con infartos cerebrales de mayor tamaño con frecuencia quedan excluidos de la trombectomía endovascular, aunque constituyen hasta el 25% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos debido a la oclusión de grandes vasos en la práctica clínica habitual.

Tres ensayos recientes han aportado pruebas del beneficio del tratamiento endovascular en pacientes con un infarto grande. Pero Thomalla señaló que estos ensayos… LÍMITE DE RESCATE-JAPÓN, SELECCIONAR-2 y ASPECTO ÁNGEL — tienen una generalización limitada porque incluyeron poblaciones seleccionadas en Asia e identificaron pacientes para su inscripción con el uso de imágenes avanzadas (TC de perfusión o resonancia magnética), mientras que en la mayoría de los centros, imágenes de accidente cerebrovascular en la práctica clínica se basa en la TC sin contraste o la angiografía por TC.

El actual ensayo TENSION se llevó a cabo para evaluar si la trombectomía endovascular mejora el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos y un infarto grande según las imágenes clínicas estándar.

El ensayo iniciado por el investigador planeó inscribir a 665 pacientes de nueve países (ocho países europeos y Canadá) con oclusión de grandes vasos y un infarto extendido (ASPECTOS 3-5) en una evaluación visual de TC o resonancia magnética sin contraste que estuvieran dentro de las 12 horas posteriores a la inicio del accidente cerebrovascular. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir trombectomía endovascular más tratamiento médico o tratamiento médico solo (control).

Las características iniciales mostraron una puntuación media de 19 en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), que según Thomalla mostraba una “población realmente gravemente afectada”, lo que refleja la oclusión de los grandes vasos y el gran tamaño del infarto. Se administró trombólisis en aproximadamente un tercio de los pacientes. En más del 80% de los pacientes se utilizó la TC estándar como método de imagen.

El ensayo se detuvo antes de tiempo debido a la eficacia en el primer análisis intermedio después de la inscripción de 253 pacientes.

Los resultados mostraron que a los 90 días, la trombectomía endovascular se asoció con un cambio en la distribución de las puntuaciones en el Escala de Rankin modificada (mRS) hacia un mejor resultado (odds ratio común ajustado, 2,58; IC del 95 %, 1,60 – 4,15; PAG = .0001). La mediana de la puntuación mRS en el grupo de trombectomía fue de 4 frente a 6 en el grupo de control.

También hubo un beneficio significativo en los criterios de valoración dicotómicos de independencia funcional: puntuaciones mRS de 0-2 o 0-3.

En el análisis de resultados secundarios, el 17 % de los pacientes en el grupo de trombectomía endovascular lograron una puntuación de 0 a 2 en la mRS a los 90 días, en comparación con solo el 2 % en el grupo de tratamiento médico (OR ajustado, 7,16; PAG = .0016).

Y el 31 % de los pacientes del grupo de trombectomía endovascular tuvieron una puntuación de 0 a 3 en la mRS a los 90 días frente al 13 % de los del grupo de tratamiento médico (OR ajustado, 2,84; PAG = .0018).

Thomalla destacó el número muy bajo de pacientes que alcanzaron los niveles 0-2 de independencia funcional (2%) en el grupo de control, lo que, según dijo, “muestra cuán gravemente afectados están estos pacientes y cuán malo es el pronóstico con el tratamiento médico solo”.

La muerte por cualquier causa a los 90 días ocurrió en el 40% de los que recibieron trombectomía endovascular frente al 51% de los del grupo de tratamiento médico solo, una reducción absoluta de la mortalidad del 11% (cociente de riesgos instantáneos, 0,67; PAG = .038).

“En esta población, la trombectomía realmente está salvando vidas. En este estudio, salvó la vida de 1 paciente de cada 9 que fueron tratados”, comentó Thomalla.

La trombectomía también se asoció con una reducción significativa de la muerte o la dependencia (escala de Rankin modificada 4-6) a los 90 días, y este criterio de valoración se produjo en el 69 % de los pacientes del grupo de trombectomía frente al 87 % de los que recibieron tratamiento médico únicamente (OR ajustado, 0,34; PAG = .0011).

No hubo diferencias en la tasa de hemorragia parenquimatosa entre los dos grupos, sin aumento en la hemorragia parenquimatosa tipo 2, hemorragia intracraneal sintomática o hemorragia fatal con trombectomía, que Thomalla describió como “notable”.

Se produjo hemorragia intracraneal sintomática en siete (6%) pacientes con trombectomía y en seis (5%) con tratamiento médico solo.

Thomalla añadió: “Esto es muy tranquilizador ya que es una de las cosas que hace que los médicos se muestren reacios a realizar la trombectomía en estos pacientes con infartos grandes, porque temen una hemorragia en estas lesiones grandes”.

Comentando el estudio de elcorazón.org | Cardiología MedscapeThanh Nguyen, MD, profesor de neurología, neurocirugía y radiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, dijo que el ensayo TENSION fue otro ensayo fundamental que se sumó a la evidencia a favor del tratamiento de pacientes con núcleo isquémico grande.

“Es importante porque, al igual que el prueba TESLA, el estudio tiene criterios de inclusión liberales al permitir la selección del parénquima cerebral de los pacientes basándose únicamente en la TC (más del 80% de los pacientes fueron seleccionados con TC en TENSIÓN). Esto permite la generalización de los resultados del estudio a centros que no tienen acceso disponible a la capacidad de perfusión de MRI o CT, y también probablemente mejorará los tiempos de flujo de trabajo”, anotó Nguyen.

“Si los pacientes con ASPECTOS bajos (3 a 5) en la TC son lo suficientemente buenos para la selección por TC para la trombectomía dentro de la ventana de 12 horas, entonces esto implica que los pacientes con buenos ASPECTOS (6 a 10) en la TC sola también merecen la trombectomía. sin necesidad de imágenes más avanzadas (que actualmente se consideran requeridas o necesarias en la mayoría de las directrices)”, añadió.

¿Se necesita metanálisis?

en un editorial acompañanteDiederik Dippel, MD, y Bob Roozenbeek, MD, del Centro Médico Universitario Erasmus MC, Rotterdam, Países Bajos, explican que en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presentan después de 6 horas desde el inicio de los síntomas, la perfusión por TC a menudo se usa para comparar el flujo de contraste en el zona afectada con el flujo en el hemisferio sano.

De esta manera, se supone que la perfusión por TC distingue el tejido hipoperfundido pero viable (la penumbra isquémica) del núcleo isquémico y puede usarse para ayudar a seleccionar pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento, incluso después de más de 6 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular.

Pero dicen que el uso de la perfusión por TC requiere experiencia, software especial y, para cada paciente, tiempo. “El tiempo es muy relevante porque ‘el tiempo es cerebro’ en un accidente cerebrovascular isquémico”, añaden.

Dippel y Roozenbeek señalan que el ensayo TENSION es el primer ensayo aleatorizado de trombectomía endovascular en pacientes con infartos grandes que basó la selección de los pacientes únicamente en TC sin contraste y angiografía por TC, sin perfusión por TC.

Señalan que el ensayo TENSION incluyó pacientes sólo si el inicio del accidente cerebrovascular o el momento en que se observó por última vez fue menos de 12 horas antes de la asignación aleatoria, criterio que limita la generalización, porque, en muchos países, al menos un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se presentan entre 12 y 24 horas desde el inicio.

También señalan que los ensayos que se detienen temprano por motivos de eficacia, como TENSION, son pequeños y generalmente informan efectos importantes que es mucho menos probable que ocurran que cuando el ensayo se lleva a cabo hasta el final. Por lo tanto, los resultados de estos ensayos deben considerarse cuidadosamente y será necesaria su confirmación.

Los autores señalan que anteriormente se han informado otros tres ensayos con núcleos grandes que utilizaron imágenes más complejas, y se esperan resultados de al menos dos ensayos más con núcleos grandes.

Instan a los investigadores a combinar sus datos en metanálisis de datos de pacientes individuales, lo que, dicen, “nos ayudará a definir cuáles y cuántos pacientes más podrían beneficiarse de una selección simple para este tratamiento altamente eficaz para el accidente cerebrovascular isquémico”.

El ensayo TENSION contó con el apoyo del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la UE.

Conferencia Mundial sobre Ictus 2023. Presentado el 11 de octubre de 2023.

La lanceta. Publicado en línea el 11 de octubre de 2023. Texto completo, Editorial

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