Un nuevo medicamento administrado cada 1 a 3 meses puede reducir el colesterol alto persistente

Aspectos destacados de investigación:

• Si bien los medicamentos inhibidores de PCSK9 actualmente disponibles para reducir el colesterol deben administrarse cada pocas semanas mediante inyección, un nuevo inhibidor de PCSK9 en investigación llamado recaticimab redujo de manera segura el colesterol malo en más de un 50 % cuando se inyectó cada 1 a 3 meses, dependiendo de la dosis.
• En el estudio, recaticimab también redujo los niveles de otros lípidos que provocan la acumulación de placa en las arterias.

Embargado hasta las 4 p. m. ET del domingo 12 de noviembre de 2023

FILADELFIA, 12 de noviembre de 2023 – Un nuevo inhibidor de PCSK9 (recaticimab) inyectado cada uno a tres meses puede funcionar de manera segura y proporcionar una dosis más flexible para reducir el colesterol, según la ciencia de última hora presentada hoy en la conferencia de la Asociación Estadounidense del Corazón. Sesiones Científicas 2023. La reunión, que se celebrará del 11 al 13 de noviembre en Filadelfia, es un importante intercambio mundial de los últimos avances científicos, investigaciones y actualizaciones de la práctica clínica basadas en evidencia en la ciencia cardiovascular.

“Estudios anteriores encontraron que entre el 30% y el 40% de las personas interrumpieron sus terapias actuales con PCSK9, administradas cada dos a cuatro semanas, durante o después de seis meses de comenzar el tratamiento. Una dosis más flexible de recaticimab, administrada hasta cada 12 semanas, podría aumentar la proporción de personas con niveles altos de colesterol malo que siguen el tratamiento recomendado para reducir los niveles de colesterol malo y reducir el riesgo de enfermedad cardiaca”, afirmó el autor principal del estudio, Xin Du. , Ph.D., profesor de cardiología en el Hospital Anzhen de Beijing y la Universidad Médica Capital en Beijing, China.

El estudio actual, Terapia complementaria con recaticimab en pacientes con hipercolesterolemia no familiar e hiperlipidemia mixta o REMAIN-2, examina la seguridad de un nuevo inhibidor de PCSK9, recaticimab, y su capacidad para reducir el colesterol malo cuando se administra en diferentes dosis e intervalos para personas con formas no genéticas de colesterol alto.

Directrices de la Asociación Estadounidense del Corazón indican un objetivo de colesterol de menos de 100 mg/dl en la mayoría de los adultos y menos de 70 mg/dl en personas de alto riesgo que ya han sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral o tienen formas genéticas de colesterol alto. Cuando las estatinas para reducir el colesterol y otros tratamientos no son eficaces para reducir el colesterol malo a los niveles objetivo, los médicos a menudo pueden agregar un inhibidor de PCSK9. El medicamento se une e inactiva una proteína en las células que se encuentran en el hígado para reducir el colesterol malo. Los inhibidores de PCSK9 actuales aprobados por la FDA incluyen alirocumab y evolocumab, que se inyectan cada 2 a 4 semanas.

En este estudio multicéntrico realizado en China participaron 689 participantes con niveles anormalmente altos de colesterol malo a pesar del tratamiento continuo con estatinas de intensidad moderada o alta. Los participantes se dividieron en tres grupos: uno recibió 150 mg de recaticimab o una inyección de placebo cada 4 semanas; un grupo recibió 300 mg de recaticimab o una inyección de placebo cada 8 semanas; y un grupo recibió 450 mg de recaticimab o una inyección de placebo cada 12 semanas.

El estudio encontró:

• En cada dosis/intervalo, los participantes que recibieron recaticimab tuvieron niveles de colesterol malo más bajos a las 24 semanas que los que recibieron un placebo.
• En el grupo de inyección de 4 semanas, el colesterol malo se redujo un 62 % entre los que tomaron recaticimab frente a un 0 % entre los del grupo de placebo; en el grupo de inyección de 8 semanas, el colesterol malo se redujo un 59% frente a un +0,4% respectivamente; y en el grupo de inyección de 12 semanas el colesterol malo se redujo un 51% frente a un +2% respectivamente.
• En cada dosis/intervalo, recaticimab redujo el colesterol malo hasta el objetivo en 24 semanas en comparación con el placebo y estos niveles se mantuvieron en 48 semanas.
• A las 24 semanas, el 90% del grupo de inyección de 4 semanas alcanzó el objetivo en comparación con el 16% del grupo de placebo; mientras que el porcentaje fue del 95% frente al 14% respectivamente en el grupo de inyección de 8 semanas; y 86% frente a 16% respectivamente en el grupo de inyección de 12 semanas.
• Una cantidad similar de reacciones en el lugar de la inyección fueron comunes durante las 48 semanas, como: el enrojecimiento y el dolor fueron del 84% para quienes recibieron recaticimab y del 83% para quienes recibieron placebo; La reacción en el lugar de la inyección fue del 3,9% en el grupo de recaticimab y del 1,3% en el grupo de placebo.

“Dado que todas las dosis y frecuencias tuvieron efectividad y seguridad similares, algún día esto podría brindar a los pacientes y médicos opciones más flexibles”, dijo Du.

En los hallazgos secundarios del estudio, otros tipos de lípidos asociados con la enfermedad cardíaca aterosclerótica también se redujeron significativamente en los grupos de recaticimab en comparación con los grupos de placebo, incluyendo:

• La lipoproteína (a), o Lp (a), un tipo de colesterol heredado de la familia que es un factor de riesgo independiente común de enfermedad cardíaca, disminuyó entre un 29% y un 40% en los grupos de recaticimab frente a disminuciones de entre un 0,1% y un 9,5% en el grupo de placebo. grupos;

• La apolipoproteína B, un componente de las proteínas de lipoproteínas de densidad muy baja, baja e intermedia, disminuyó entre un 42% y un 53% en los grupos de recaticimab frente a aumentos de entre un 0,3% y un 2,5% en los grupos de placebo; y
• Una medida de todo el contenido de colesterol, excepto el “colesterol bueno” conocido como colesterol de lipoproteínas de alta densidad, disminuyó entre un 44% y un 55% en los grupos de recaticimab frente a aumentos de entre un 1% y un 4% en los grupos de placebo.

“Recaticimab redujo estos parámetros lipídicos clave en una magnitud similar a otros inhibidores de PCSK9, lo que proporciona evidencia adicional de profundos beneficios con el tratamiento a pesar de una dosificación menos frecuente”, dijo Du.

Antecedentes y detalles del juicio:

• El estudio se realizó entre junio de 2021 y marzo de 2023, la edad promedio de los participantes fue de aproximadamente 56 años y el 64% eran hombres.
• Alrededor del 69% de los participantes tenían engrosamiento o endurecimiento de las arterias y todos tenían niveles anormalmente altos de colesterol malo (más de 70 mg/dl para aquellos con enfermedad cardiovascular y más de 100 mg/dl para quienes no la padecían) a pesar de continuar con enfermedades cardiovasculares moderadas. o terapia con estatinas de alta intensidad.
• REMAIN-2 fue un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores sabían quién estaba asignado a cada grupo.

Aunque existen varios medicamentos con estatinas, todos los participantes en este estudio tomaban atorvastatina o rosuvastatina, por lo que el impacto de agregar recaticimab a otras estatinas puede diferir, señalan los investigadores. Además, debido a que el estudio se realizó en China, donde una mayor proporción de personas a menudo tienen mayores tasas de reacciones e intolerancia al tratamiento con estatinas, una mayor cantidad de participantes estaban bajo terapia con estatinas de intensidad moderada en lugar de alta, y los resultados pueden no ser generalizables. a otras poblaciones. Además, los cambios en las medidas de laboratorio en este estudio sugieren, pero no demuestran, que el tratamiento complementario con recaticimab pueda reducir las tasas de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, afirmó Du.

“Se realizarán más estudios para explorar los posibles beneficios del recaticimab en la reducción del riesgo cardiovascular”, dijo Du.

Además, se está completando un ensayo separado, REMAIN-3, para determinar si recaticimab reduce el colesterol malo en personas que tienen un gen para la hipercolesterolemia familiar, un trastorno genético que causa un colesterol alto de lipoproteínas de baja densidad y aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas. enfermedad o sufrir un ataque cardíaco a una edad más temprana.

Los coautores, las divulgaciones y las fuentes de financiación se enumeran en el resumen. El estudio fue financiado por Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

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